★本セミナーは、モレキュラーデバイスジャパン株式会社との共催セミナーとなります。
申込み後、弊社から送付するメールの利用規約に同意返信を頂いた後に申し込み完了となります。
受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信（録画視聴あり）となります。 受講対象 医薬品等の非臨床研究開発関係者 予備知識 一般的な医薬品開発、非臨床安全性試験に関する知識 講師の言葉 医薬品の承認申請添付資料のうち、非臨床安全性試験はGood Laboratory Practice（GLP）を適用して実施することが求められている。 近年は、OECD のワーキンググループが種々のガイダンスを発出し、国際的に調査が図られている。さらに、ガイダンスの解釈や運用は各国査察当局にゆだねられていることから、適切なGLP試験を実施するためには最新の情報を得ておく必要がある。 本セミナーでは、医薬品の研究開発関係者が、知っておくべきGLPの基礎知識として、GLP制定の背景や、GLP制度の概要を紹介する。 さらに実務上有用な以下の内容を紹介する。 • 海外で実施されたGLP試験を申請に使用する場合、あるいは海外GLP施設を利用する際に役立つOECD加盟国間のGLPの相互データ受け入れ制度。 • GLP関係者が理解しておくべきGLP試験におけるデータの重要性、特に電子データに関する管理上の留意点を事例と共に紹介。 • GLP適用試験は受託機関に委託して実施されることが多いため、委託者が担うGLP上の責務について、特に被験物質に関する受託機関とのコミュニケーションも含めて紹介する。
プログラム
第一部：医薬品等開発に役立つGLPの基礎（１４：００～１５：３０） Axcelead Drug Discovery Partners株式会社 信頼性保証 ヘッド 倉田 百合子 先生 1） GLPの始まりと位置づけ ・GLP制定の背景 ・GLPの国際的な位置づけ（OECD GLPとデータ相互受入制度） 2）日本のGLP適合確認制度 ・日本におけるGLP制度 ・医薬品等のGLP適合確認制度 3）電子データの管理・取扱い ・GLPにおける電子データ ・電子データの保管 4）参考事例 ・最近の事例や当局の見解について（データの取扱いや被験物質関係を中心に） 5）GLP試験委託の留意点 ・試験委託者の責務 ・被験物質関係の留意点 質疑・応答 第二部（１５：４０～１６：００） 最高レベルのデータインテグリティを担保するプレートリーダー制御、解析ソフトウエアのご紹介 モレキュラーデバイスジャパン株式会社 製品管理部 加藤さおり 講師紹介 略歴 1984年京都薬科大学生物薬学科卒業 同年薬剤師免許取得 同年武田薬品工業株式会社入社薬剤安全性研究所所属 1995年同社薬事管理部監査室（ＧＬＰ担当） 2007年同社医薬研究本部研究監査室（ＧＬＰ担当）主席部員 2017年Axcelead Drug Discovery Partners株式会社 信頼性保証室長 所属学会等 日本QA研究会 GLP部会会員 GLPに関する各種検討（電子アーカイブ、データインテグリティ関係） 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部との意見交換会参加メンバー
