医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例

【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

会場・WEB

・工場QA・QC ( 特に受入れ試験部門 ) 関係者

・バリデーション担当者

・製造現場責任者、担当者

・包装設備機器類の保全担当者

・自己点検責任者、担当者

・製販業者のQA関係者　など

　・現場の製造工程の理解と把握(できれば現場作業経験者)

　・医薬品製品標準書、製造指図書の理解、関連作業のSOP作成経験者

　・調達する資材類の規格、取決め内容の理解　などがあれば理解が進みます。

１）現場で直ぐに役立つ・応用できる

２）工程で従事する作業者等へのGMP教育の推進とレベルの向上

３）工程の稼働安定化・製品品質の維持・改善

４）資材品質の標準化と業者への技術指導等の能力向上

　演者が、これまで行ってきた製薬企業への技術指導や監査等を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」しいることである。　この要因は、人・モノ・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型（今は何も起こっていないから大丈夫等、結果オーライ）で終わっている実態を見受ける。　

　なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差)等が不明。また、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ(業者標準品の入手等)・確認不足(原料等の供給者管理の不備)などが原因で、製造行為に入ってからの初期トラブルや一部は市場クレームを招いている。このようなことから、改めて資材品質の規格化と取決め、ならびにバリデーション ( PV：製造性能適格性確認 )での組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介したい。