医薬系セミナー一覧｜セミナー情報 | 知識・技術・情報・ノウハウに関するセミナーならTH企画セミナーセンター

医薬系セミナー

Seminar

4/15（木）

バイオ医薬品に含まれる凝集体と免疫原性　
～発生メカニズム、評価方法および抑制方法～
【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信のみ

4/16（金）

GLP関連文書の信頼性確保
～適切な試験施設と従事者による試験実施と報告・申請書の作成～
【WEB受講（Zoomセミナー）】

4/21（水）

査察対応（無通告査察含）のための
SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
【WEB受講・ZOOMセミナー】

4/22（木）

造粒・打錠プロセスの基礎と
効率的なスケールアップならびにトラブル対策
～トラブルの原因と対策、効率的なスケールアップの進め方～
【WEB受講（Zoomセミナー）】

4/27（火）

供給者監査能力を高める社外オーディットのポイント
～添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント～
(Auditの模擬練習付き)【WEB受講可能】

5/11（火）

医薬品工場の設計・改築・維持管理のGMP上のポイントと
ユーザー要求仕様書(URS)の書き方【WEB受講可能】

5/14（金）〜 5/23（日）

具体的事例から学ぶ品質保証担当者の育成講座
【WEB受講（アーカイブ配信セミナー）】 
 視聴期間:5/14～5/23　　ミニコンサルティング日程:5/26

5/17（月）

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の
製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)の
　ポイントと監査時のチェックリスト・着眼点
【WEB受講（Zoomセミナー）】

5/17（月）

技術者のための工程管理・品質管理の必須知識
～実務に活かせる演習付き～【WEB受講（Zoomセミナー）】

5/18（火）

再生医療等製品物/細胞加工の
製造管理・品質管理におけるＧＣＴＰ省令等の
ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成　
～申請上の留意点とＰＭＤＡの査察対応～
【WEB受講・ZOOMセミナー】

5/20（木）

医薬品開発における生物学的同等性試験実施と留意点
 ～ガイドラインを構成している考え方、ガイドラインの主な事項の設定理由を解説し、
 生物学的同等性試開発験の実施と留意点等について解説～
【WEB受講（Zoomセミナー）】　＊事前に質問をお受けいたします。

5/21（金）

環境モニタリングの測定ポイントの設定と
測定アラートアクションレベルの設定と環境管理
【WEB受講可能】

5/25（火）

結晶化の基礎と晶析プロセスでの
応用、スケールアップ、トラブル解決事例
～すぐに役立つ結晶粒子群品質の測定・制御から連続フロー製造・スケールアップまで～

【WEB受講（Zoomセミナー）】

5/26（水）

統計の初心者でも理解できる
分析法バリデーションにおける統計解析
~Excel実習とバリデーション結果の読み取り方~
【WEB受講可能(Zoomセミナー)】

5/28（金）

QAのためのCSV基礎と改正GMP省令が求める
データインティグリティ実務対応のノウハウ
～FDA査察におけるDI指摘500件ファクトベース～
【WEB受講(ZOOMセミナー）】

6/1（火）

日米欧に対応した
治験薬の製造と品質管理の具体的ポイント
～治験薬の製造から品質管理工程における課題～
【WEB受講（Zoomセミナー）】

6/3（木）

バイオ医薬品の製法変更における同等性・同質性評価のポイント
～製法変更事例から実務上の注意点、開発期間・承認後においての同等性・同質性評価～
【WEB受講（Zoomセミナー）】

6/9（水）

日米欧の医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイント
【WEB受講（Zoomセミナー）】

6/10（木）

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と
全梱同一性確認への対応
～サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために～
【WEB受講可能】

6/15（火）

FDA・DMFの特徴とeCTD/eSubmissionの
作成・登録・更新・変更と具体的な実施方法
【WEB受講（Zoomセミナー）】

6/21（月）

一日で習得！！
「技術者・研究者に必要なコミュニケーションスキル」 
【WEB受講（Zoomセミナー）】

6/22（火）

製造サイトにおける
データインテグリティの実務対応のポイント　
～基礎知識と運用管理の具体的ポイント～
【WEB受講（Zoomセミナー）】　＊事前の質問を受け付けます。

6/23（水）

マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄
【WEB受講（Zoomセミナー）】

6/25（金）

医薬品原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造の
失敗事例とその対処法（対応策）
～そこから学ぶスケールダウン実験の考え方、実験計画法と効率的なデータ収集～
【WEB受講可能（Zoomセミナー）】

6/29（火）

研究者・技術者のための
論理的プレゼンテーションのノウハウ・コツ
【WEB受講（Zoomセミナー）＊ライブ配信のみ】

6/30（水）

GMP省令改正の最重要ポイントである
医薬品品質システム（PQS）の実践的対応策
【WEB受講可能】

7/13（火）〜 7/14（水）

初級者のためのGMP入門講座（2日間）
【WEB受講可能】

7/13（火）

バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ
～実務に役立つ計算方法から具体的な設計ノウハウ～
【WEB受講（Zoomセミナー）】

8/31（火）

バッチ化学合成プロセスの
スケールアップとトラブル対策【WEB受講可能】

医薬品・医療機器の研究・創薬・開発・製造・試験・分析・製剤・スケールアップ・プロセス・品質管理・品質保証における課題解決・承認申請・PIC/S・GMP等の査察対応・CSV・バリデーションに役立つセミナーを開催しております。