医薬系セミナー一覧｜セミナー情報 | 知識・技術・情報・ノウハウに関するセミナーならTH企画セミナーセンター

医薬系セミナー

Seminar

20197/19（金） 10:00~16:30

海外輸入原薬の品質確保，海外製造所を含めたGMP記録の信頼性を確保するための

中国等海外原薬の品質確保と
データインテグリティー対策の考え方・進め方

20197/24（水） 10:00~16:30

一変・軽微変更の判断基準を理解するための

「元ＰＭＤＡ査察官の目線から考える
一変・軽微変更届の判断基準、齟齬防止対策と対応」
～具体的事例から学ぶ～
≪職場の課題・日頃の疑問点について事前質問戴ければ対応します≫

20197/26（金） 10:30~17:00

適切な技術文章を書くための

分かりやすい技術文章作成のポイント
―文章の書き方・考え方から文書作成の実践まで（実習付き）―

20197/30（火） 10:00~16:30

バイオリアクターをより高度に使いこなすための

バイオリアクターの装置及び操作の設計論
 ~速度論に基づく制御・スケールアップ~

20197/30（火） 10:30~17:00

粉粒トラブルを防ぐための

「乾燥・粉砕・造粒の基礎と機器選定、スケールアップ
 ～実践的ノウハウから、コスパ重視のトラブル対策まで～」
 ≪講師オリジナルのスケルトンモデルを動かし、粉の挙動を体感する≫

20198/1（木） 10:00~16:30

品質保証・適格性評価に必要な

医薬品の製造におけるバリデーションのノウハウ　
 ～なぜバリデーションは大変か、その歴史からサンプリングの妥当性
　　　　　　　　　　　　　　　　 　 　 そしてライフサイクルを通した取組みまで～

20198/30（金） 10:00~16:30

バイオ製剤開発のCMC業務で実践するための

バイオ医薬品の製造、特性解析、
品質管理および同等性・同質性確保

20199/6（金） 10:00~17:00

～不良を見つけて取り除く検査業務から、品質を保証する検査業務へ転換する！～

品質を保証する『検査業務の取り組みと進め方』

～「不良を作らない！出さない！」検査業務の改善と検査技術を徹底追及する実践講座～

20199/6（金） 10:00~16:30

リスクを回避するための

医薬品原料／資材のサプライヤーと委託先の管理とGMP監査

20199/11（水） 10:00~16:30

同等性評価技術を習得し,医薬品開発を成功させるための

医薬品開発における生物学的同等性試験実施と留意点
 ～ガイドラインを構成している考え方、ガイドラインの主な事項の設定理由を解説し、
 生物学的同等性試験の実施と留意点等について解説～

20199/13（金） 10:00~16:30

科学的根拠に基づく洗浄評価技術習得のための

毒性学的評価による洗浄バリデーション　
～健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価手法～

20199/18（水） 10:00~16:30

さらなるクリーン化のための

異物不良ゼロを目指すクリーンルーム維持管理と作業員指導のノウハウ

20199/18（水） 10:20~16:50

分析法の精度を高め,開発を成功に導くための

バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載方法・品質の項
   原薬・製剤の「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方

20199/19（木） 10:20~17:20

ビジネスでAIを活用するための

『基礎から学ぶ！！データサイエンスと機械学習』
~データ分析で確実に“成果を上げるコツ~

20199/20（金） 10:00~16:00

トラブルや失敗のない撹拌機の選定や設計のために

撹拌装置の最適選定・設計とスケールアップおよび撹拌トラブル事例と対策

20199/20（金） 10:20~17:20

人工知能技術を理解し，応用に結びつけるための

人工知能の最新技術と応用そして今後の動向

20199/25（水） 10:00~16:30

無菌性を確保するための

最新の無菌性保証規制要件を踏まえた実務上の具体的対応策

20199/27（金） 10:00~16:30

データの信頼性を確保し,開発を成功させるための

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築・SOP作成

医薬品・医療機器の研究・創薬・開発・製造・試験・分析・製剤・スケールアップ・プロセス・品質管理・品質保証における課題解決・承認申請・PIC/S・GMP等の査察対応・CSV・バリデーションに役立つセミナーを開催しております。