特別企画(受講費無料)!!
開発から承認申請に至る非GLP試験資料(計画/実施/報告書/文書保管)信頼性確保(Data Integrity)について【WEB受講(Zoomセミナー)

導入資料・外部委託試験の信頼性,非GLP試験関連文書の信頼性確保,データの取扱い・関連文書のDI,コンピュータ化・Validation,生データ監査のポイント,資料の保管期間・検索・管理・廃棄のポイントについて分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
AEIC研究所 代表(獣医師・医学博士) 飯島 護丈 先生
元 ファイザー(株)抗菌剤の薬効薬理、薬物動態、広範な領域の治療薬の毒性試験責任者
日時
2022/3/8(火)14:00〜15:45
会場
*本セミナーはWEB受講のみとなります
会場案内
受講料 受講費:無料
講師
AEIC研究所 代表(獣医師・医学博士) 飯島 護丈 先生
元 ファイザー(株)抗菌剤の薬効薬理、薬物動態、広範な領域の治療薬の毒性試験責任者
日時
2022/3/8(火)14:00〜15:45
会場
*本セミナーはWEB受講のみとなります
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受講料 受講費:無料
★本セミナーは、モレキュラーデバイスジャパン株式会社との共催セミナーとなります。
  申込み後、弊社から送付するメールの利用規約に同意返信を頂いた後に申し込み完了となります。

受講形式 
WEB受講のみ 
*本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信(録画視聴あり)となります。

受講対象
・非臨床試験の試験責任者/従事者
・承認申請用の文書保管・管理者
・非臨床試験報告書や申請書のQC/QAに係わる方

予備知識
・非臨床試験の担当経験
・非臨床試験報告書/申請書の作成

習得知識
1)導入資料や外部委託試験の信頼性
2)非GLP試験関連文書の信頼性確保
3)データの取扱いや関連文書のDI(Data Integrity)
4)コンピュータ化と信頼性確保(Validation)のポイント
5)生データ等の検証(監査)ポイント
6)資料の保管期間・検索・管理・廃棄のポイント


講師の言葉
 新医薬品の承認申請における非GLP試験(非臨床試験)資料は、規制当局による信頼性担保のために書面調査を受ける。適合が必須であり、非適合は信頼のおけない資料となり、評価に採用されない。開発段階から申請まで一連の試験を一つの企業で全て担う場合には、信頼性の確保は統一した手順・手法における実施が可能となる。ただ、他の開発企業から導入時の試験資料、又は外部委託を試験全般や検査の一部を行った試験では、試験方法や信頼性に対する考え方に企業間で認識の相違が生じる。
 これらを踏まえると、新医薬品の承認申請企業における試験資料の信頼性の基本的考え方並びにデータの正確性・網羅性とそれに係る文書の責任の所在を明確にすることで解決につながる。
 この課題を非GLP試験(非臨床試験)の試験計画・実施(成績)・報告書等の各段階におけるデータと記録文書並びに報告書の信頼性をData Integrityに照らして解説する。また、承認申請企業内における試験資料の調査・監査のための事前準備や資料のセキュリティのポイントについても説明する。

プログラム

第一部:開発から承認申請に至る非GLP試験資料
    AEIC研究所 代表 飯島護丈先生

1. 信頼性確保とData Integrity
 ・試験業務(管理・実施・記録・報告・保管・監査)
 ・GLP試験vs非GLP試験
 ・導入試験と外部委託試験
 ・コンピュータ化とValidation
 ・予期せぬ事態とリスク管理(QCサークル)

2. 試験の信頼性
 ・試験計画
  ‐試験施設(委託を含む)と方法(操作)
  ‐被験物質と不純物
  ‐変更と修正 
 ・試験実施
  ‐運営と計画遵守
  ‐測定/検査成績と記録・保管

3.データと試験関連文書の信頼性
  ‐生データと記録文書
  ‐生データ/転記データと解析
  ‐計画/操作の変更と予期せぬ事態
  ‐試験関連文書の保管管理
  ‐承認申請時の書面調査

4.信頼性の検証(監査)
  ‐試験計画と実施(逸脱/予期せぬ事態の試験への影響)
  ‐試験報告書

質疑応答(Q&A)
 
第二部15:35~15:45)
最高レベルのデータインテグリティを担保するプレートリーダー制御、解析ソフトウエアのご紹介
モレキュラーデバイスジャパン株式会社 製品管理部 加藤さおり
 


講師紹介 
略歴 
1975年 台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー)入所 抗菌剤の薬効薬理、薬物動態、広範な領域の治療薬の毒性試験責任者を担当 名古屋市立大学病理学教室にて医学博士号取得。  
毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験後、新薬申請業務(非臨床試験)に従事 循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、 高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わる。 
臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行い、承認申請書の作成や照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びにGLP査察を経験した。