特別企画!!(受講費無料)
トラブル未然防止のための
FDA査察指摘1,500件に基づく
ラボにおけるデータインテグリティ実践
【WEB受講可能(Zoomセミナー)】*先着100名様で締め切らせていただきます。

データインテグリティの基礎, データインテグリティの査察指摘,スプレッドシートのDI留意点,ラボにおけるDI対応実務, ERES(電子記録・電子署名)とCSVの基礎について,事例を基に分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
日時
2021/9/15(水)14:00〜15:45
会場

*本セミナーは、WEB受講のみとなります。

会場案内
受講料 無料
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
日時
2021/9/15(水)14:00〜15:45
会場

*本セミナーは、WEB受講のみとなります。

会場案内
受講料 無料
★本セミナーは、モレキュラーデバイスジャパン株式会社との共催セミナーとなります。

受講形式 
WEB受講のみ 
*本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
*お申込み後、弊社から送付するメールの利用規約に同意返信を頂いた後に受講申し込み完了となります。
*当日のLIVE配信に加え、後日3日間のオンデマンド配信(見逃し視聴)があります。

受講対象 
ラボにおけるデータインテグリティ対応者  

予備知識 
特に必要なし  

習得知識 
1)DIの基礎 
2)DI査察指摘 
3)スプレッドシートのDI留意点 
4)ラボにおけるDI対応実務 
5)ERES(電子記録・電子署名)とCSVの基礎

講師の言葉  
 改正GMP省令が本年8月1日に施行され、データインテグリティ(DI)対応が必須となる。DI対応の要件はALCOAといわれているが、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAを深掘りしても、査察官が求めるDIレベルにたどりつけない。  
 例えば、スプレッドシートの使い方が不適切であると重大なDI指摘となる。査察官が求めるDIレベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。  
 本セミナーにおいては、FDA査察における1,500件の指摘(483)から学び取ったDI対応の実践方法を、スプレッドシートの留意点を含めて紹介する。

プログラム

第一部14:00~15:30)
FDA査察指摘1,500件に基づく ラボにおけるデータインテグリティの実践
                  合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生

1.データインテグリティとは  
2.ERESとCSV  
3.データインテグリティ用語  
4.FDA指摘トップ10  
5.スプレッドシートの留意点  
6.実務対応:手書き記録  
7.実務対応:ラボ機器 
8.質疑応答


第二部15:35~15:45)
 最高レベルのデータインテグリティを担保するプレートリーダー制御、解析ソフトウエアのご紹介
 モレキュラーデバイスジャパン株式会社 製品管理部 加藤さおり



講師紹介 
略歴
1973年4月   山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月   アズビル株式会社 退職
2014年5月   エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月  株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月   合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
学会活動 
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー 
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 
日本QA研究会 
GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP) 
日本PDA製薬学会 
無菌製品GMP委員会 
微生物迅速測定WGメンバー 
日本ISPE無菌COP 
リスクベース環境モニタリングWGリーダー 
講演・執筆 
データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数 データインテグリティ広場 
主宰 データインテグリティ実務対応 国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中