特別企画(受講費無料)!!
陥りやすいミスを理解し,信頼性確保のポイントを効率よく学ぶ
承認申請にむけた
GLP/非GLP関連文書信頼性確保DI対応
【WEB受講(Zoomセミナー)】*ライブ配信のみ
*満員御礼(多数のお申込みありがとうございました)

セミナー
リーフレット
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GLP及び非GLP試験関連文書の信頼性確保,データの取扱い・関連文書のData Integrity,
コンピュータ化におけるデータの信頼性確保のポイント,信頼性担保のためのQC・QA,資料の保管期間・検索・管理・廃棄のポイントについて詳しく解説する特別セミナー!!
講師
AEIC研究所 代表(獣医師・医学博士) 飯島 護丈 先生
元 ファイザー(株)抗菌剤の薬効薬理、薬物動態、広範な領域の治療薬の毒性試験責任者
日時
2021/7/1(木)15:00〜16:45
会場

*本セミナーは、WEB受講のみとなります。

会場案内
受講料 受講料:無料 
講師
AEIC研究所 代表(獣医師・医学博士) 飯島 護丈 先生
元 ファイザー(株)抗菌剤の薬効薬理、薬物動態、広範な領域の治療薬の毒性試験責任者
日時
2021/7/1(木)15:00〜16:45
会場

*本セミナーは、WEB受講のみとなります。

会場案内
受講料 受講料:無料 
★本セミナーは、モレキュラーデバイスジャパン株式会社との共催セミナーとなります。
 
受講形式
 WEB受講のみ
 *こちらの セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナー(録画配信なし)となります。
 *申込み後、弊社から送付するメールの利用規約に同意返信を頂いた後に申し込み完了となります。
   
受講対象
・非臨床試験の運営並びに試験従事者(運営管理者、試験責任者、試験・施設従事者)
・資料保管・管理に係わる方
・非臨床試験報告書や申請書のQC/QAに係わる方 

予備知識
非臨床試験における信頼性確保に係る事例(経験)

習得知識
1)GLP及び非GLP試験関連文書の信頼性確保
2)データの取扱いや関連文書のDI(Data Integrity)
3)コンピュータ化におけるデータの信頼性確保のポイント
4)データ等の信頼性担保のためのQC・QA
5)資料の保管期間・検索・管理・廃棄のポイント

講師の言葉
 新医薬品の承認申請書では、安全性に係るGLP試験及び薬理・薬物動態等に関する非GLP試験に
非臨床試験は大別される。GLP試験と比べて非GLP試験は、新しい作用機序や動態を調べるために、
試験方法や分析・評価の方法も多様となりガイドラインやシステム(標準)化が進められないが、
申請書には規制当局による書面調査に適合しうる信頼性(DI:Data Integrity)の担保が求められる。
 申請に至らない試験成績であっても、その信頼性の高いデータは、新たな候補薬の解析・評価に
つながる資料でもある。
 本セミナーでは、信頼性の基準であるGLPの調査結果を参考に、非GLP試験における試験データを
含む文書の処理(移動)におけるポイントや陥りやすいミスをQC/QA(検証と保証)を通して紹介する。

プログラム

第一部(15:00~16:30)
 承認申請にむけた GLP/非GLP関連文書の信頼性確保とDI対応
                 AEIC研究所 代表 飯島 護丈 先生 

1.試験の信頼性確保   
 ・医薬品GLPと非GLP試験   
 ・GLP試験関連文書    
  -試験計画とガイドライン    
  -試験実施(施設)と標準操作手順書(SOP)    
  -試験データ/記録と解析/評価    
  -試験施設と書面の調査   
 ・非GLP試験関連文書    
  -試験計画/実施と記録    
  -書面調査 

2.データと文書の信頼性確保   
 ・生データとDI(Data Integrity)   
 ・データの取扱い(移動)と解析のコンピュータ化   
 ・コンピュータシステムのVerification と Validation(試験従事者の役割)   
 ・データと文書の保管・管理 

3.信頼性の検証   
 ・試験報告書と申請書   
 ・成績のQC/QAと対応  

4.質疑応答(Q&A) 



 第二部16:35~16:45)
 最高レベルのデータインテグリティを担保するプレートリーダー制御、解析ソフトウエアのご紹介
 モレキュラーデバイスジャパン株式会社 製品管理部 加藤さおり
 


講師紹介 
略歴
台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー)に1975年入所後、抗菌剤の薬効薬理、薬物動態、
広範な領域の治療薬の毒性試験責任者を担当する。その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理学教室で薬物と肝毒性について研鑽する機会を得た。
米国ではGLPやGLP適合コンピータシステムのマネージャー研修を受けた。
毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に従事した。
同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社したが、その間、循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、
高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わった。
臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行った後、承認申請書の作成や
照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びにGLP査察を経験した。
学会等
米国SOT
日本毒性学会
日本毒性病理学会
比較眼科学会の会員