1.PIC/S-GMPガイドラインについて
1)PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
2)GMP施行通知に6つのギャップ反映
3)PIC/S-GMPガイドラインを知る
2.PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認(全梱包の確認試験実施について)
1)PIC/S-GMPガイドラインで求めること
2)PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方
3.アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の各条について
4.全梱包の同一性確認
1)相手先製造所の品質保証体制の確認
2)均質性の確認
3)流通段階の確認
4)受け入れ時の保証
5.均質性の確認
1)原料/製剤の均質性評価
2)受け入れ時のロット毎の均質性確認
3)縮分による均質性の確認
6.確認試験の簡便法
1)ラマン分光
2)近赤外
3)ラマン分光と近赤外の比較
4)種々の問題点への対応(アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
7.PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
1)具体策の作成(計画)
2)実施
3)省略
8.サンプリング室の管理
ハード面とソフト面
9.サンプリングの考え方と方法
1)サンプリングの基本的な考え方
・現場を知る
・製品を知る
・統計を知る
2)サンプリングのSOP
3)サンプリング者の研修
4)サンプリングの記録
5)試料の縮分
6)サンプリングを製造現場に任せる場合
10.生データ/記録/ログ管理
1)生データと記録
2)測定装置のログ管理
11.試験検査のレビュー
1)試験検査結果のミスを防ぐ仕組み
2)ミスの事例とその対処
12.保管方法(必要によりミニチュアの作成)
1)保管量の確認とSOP化
2)ミニチュアの作成
3)保管場所の確保
13.安定性モニタリングの実施と問題点
1)要求事項(GMP施行通知)
2)室温なりゆきと25℃×60%の対応違い
3)安定性モニタリングで規格外の場合の対応(25℃×60%)
14.原料及び資材メーカーの管理
1)評価(新規・変更時・日常)
2)取り決め事項
3)原料及び資材メーカーの監査
15.製品品質照査の内,試験検査に関する項目について
1)試験結果の活用
2)経年低下、バラツキを工程能力指数(Cp/Cpk)&95%信頼区間からOOT管理を
3)溶出試験のOOT管理活用による製品回収回避
16.試験の委託時の取決め事項作成
1)試験の外部機関への委託
2)製造所と製造販売業者との試験委託先に対する対応
17.試薬/器具/標準品の管理
1)試薬の管理(購入試薬・調製試液)
2)標準品の管理(国の標準品とのトレーサビリティ/二次標準品設定)
3)器具の管理(キャリブレーション/洗浄バリデーション)
18.OOS/OOT管理
1)OOS/OOTの考え方
2)ラボエラー
3)製造の確認
4)リテスト実施時の注意事項
5)リサンプリングの注意事項
19.試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
1)自前ノートの位置づけ(PMDAの指摘事項から)
2)SOP作成の深さについて
3)認定制度
20.日本薬局方改定時の対応
1)変更時の承認書の手当
2)公定書の代替試験法
3)処方成分の出典の確認
4)添加剤に局方品がある場合の対応
21.ハード面のポイント
1)保管検体の増加対応
2)安定性試験室のスペース拡大対応
3)保管室の温湿度管理(温度マッピングの確認など)
4)毒薬/劇薬/向精神薬/麻薬のハード面
22.PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備(試験絡み)
1)OOT管理不備による製品回収
2)代替試験法バリデーション不備による製品回収
3)試験漏れによる製品回収
4)原料の使用期限管理不備による製品回収
5)処方成分にない原料使用による製品回収
6)データの信頼性に関する指摘事項
・試験検査指図
・試験サンプル量の管理
・エクセルの管理
23.データインテグリティ対応
1) GMP省令で求めるレベル
2) PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
24.FDAのWarning Letter/データインテグリティ
1) Warning Letterからの指摘事項
2) データインテグリティの注意点
3) データインテグリティのガイドライン
25.GMP省令改正骨子の内容
1)「医薬品品質システム」
2)「改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目」
3)「承認書遵守の徹底」
4)「品質保証(QA)部署/担当の設置」
5)「製造業者から製販業者への連絡・連携」
6)「設備共用に関する規定」
7)「データインテグリティ」
26.QCの役割
1)試験するところだけでない/QCの使命を理解する
・原料/資材で問題を起さない(原薬の粒子径管理など)
・製品を正しく評価する(統計知識が必要)
・試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る
2)SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る
27.人が創る品質/Quality Culture(FDA)
1) Quality Culture(FDA)
2) 人が創る品質