試験室でデータインテグリティを実践するための
試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント 
基礎知識とデータ運用管理の具体的ポイント-

セミナー
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データインテグリティの背景,要素であるALCOAプラス,主要ガイダンス
試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データ,紙データ運用管理に関して
データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを分かりやすく、実践的に解説する特別セミナー!!

講師

武田薬品工業株式会社
グローバルクオリティ 信頼性保証統括部
品質保証部 課長代理
山下 大 先生

日時

2019/10/4(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師

武田薬品工業株式会社
グローバルクオリティ 信頼性保証統括部
品質保証部 課長代理
山下 大 先生

日時 2019/10/4(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
・未経験者
・これからデータインテグリティを学ぶ方
・これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要にある方
・これからラボを立ち上げる方
・これから査察や監査に対応していく必要のある方



予備知識
基礎的な内容よりご説明させていただくため、特にございません。




相談事項
すでに相談事項等がございましたら、事前質問もお受けいたします。
事前質問がある場合にはメールにてご連絡願います。




習得知識
1)データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
2)データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
3)試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
4)コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント




講師の言葉
 本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、
データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、
試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、
データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。
 本講義は初級~中級者を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これから
データインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った
内容としております。また、後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、
具体的かつ実践的な内容としております。
実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと
考えております。

 

プログラム

1.データインテグリティとは?
 1)「データインテグリティ」って何?
 2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
 3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
 4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2.データインテグリティの要素
 1)ALCOAプラス原則の本質的理解
 2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
    以下の解説も含む
       生データ
       メタデータ
       オリジナルデータ・真正コピー
       ダイナミック(動的)データ/スタティック(静的)データ
       監査証跡
       ハイブリッドな運用
       データライフサイクル
       データガバナンス

3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
 1)データライフサイクルとは
 2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
 3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて

4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
 1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
 2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
 4)その他(試し打ち、等)
 5)スタンドアローンシステムの課題

5.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
 1)試験委託先の監査における確認ポイント
 2)社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法  
      実例紹介あり

6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
 1)アクセス管理(少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
 2)監査証跡のレビュー方法や頻度
 3)その他、リクエストに応じて
 
7.質疑応答




講師紹介
2003年4月~:国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月~:国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月~:シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月~:日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月~:武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2010年6月~現在 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。

治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、
社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES,およびCSV対応、
コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に従事しつつ、
開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。
品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。
・社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
・データインテグリティアセスメント手法の設定
・社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
・試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
・データインテグリティの社内教育(一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け)