1.　EU （PIC/S）Annex1改正案（2018年）のポイント
　1.1 医薬品品質システムとは
2.　無菌医薬品の製造環境
　2.1 環境モニタリングポイントの設定
　2.2 推奨値を超えた場合の処置
3.　構造設備の留意点
　3.1 アイソレータとは
　3.2 RABS方式とは
　3.3 Form-Fill-Seal（ブローフィルシール）とは
　3.4 空調に関する要請
　3.5 差圧だけで封じ込めはできない
4.　微粒子対策＝微生物対策
　4.1 微生物モニタリング方法
　4.2 環境モニタリングの大前提は
　4.3 環境モニタリングを過信するな!
5.　用水設備への要請
　5.1 導電率/TOCの留意点
　5.2 蒸留器、超ろ過法のリスク
6.　ソフトへの要請
　6.1 クリーンルームの最大の汚染源は人
　6.2 服装具と更衣の留意点
　6.3 清掃法は問題ない？
　6.4 消毒剤の留意点
7.　製造工程での留意点
　7.1 液調製工程
　7.2 ろ過滅菌工程
　7.3 充てん工程
　7.4 洗瓶工程
　7.5 容器・栓滅菌工程
　7.6 粉末充てん工程
　7.7 巻締工程
　7.8 滅菌工程
　7.9 凍結乾燥工程
8.　無菌作業者の教育
　8.1 アイソレータのPST
　8.2 凍結乾燥のPST

(質疑応答)

講師紹介
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の
　製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。