無菌性を確保するための

最新無菌性保証規制要件を踏まえた実務上の具体的対応策

セミナー
リーフレット
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無菌性保証の規制要件,構造設備の留意点,微生物対策,無菌医薬品製造工程の留意点
無菌作業者の教育等について事例を交えて解説する特別セミナー!!
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,
現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時

2019/9/25(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,
現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施
日時 2019/9/25(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
受講対象
無菌医薬品製造企業の製造部門、品質部門の実務担当者、
および無菌医薬品製造施設構築に係るエンジニアリング会社の設計者


予備知識
特になし


習得知識
1)無菌性保証規制要件
2)無菌医薬品の構造設備の留意点
3)微生物対策
4)無菌医薬品製造工程の留意点
5)無菌作業者の教育

講師の言葉
 昨年、最新の知見が盛り込まれたEU(PIC/S)GMP Annex1無菌医薬品の改正案が公表された。
それによれば、職員は今まで以上に無菌に関する知識、および訓練を受けて必要な技能を持ち、
適切な作業を要請されるようになる。
 無菌作業者として最低限知っておくべきこと、および実作業で注意すべきことを演者の経験を
踏まえてわかりやすく解説する。

プログラム

1. EU (PIC/S)Annex1改正案(2018年)のポイント
 1.1 医薬品品質システムとは
2. 無菌医薬品の製造環境
 2.1 環境モニタリングポイントの設定
 2.2 推奨値を超えた場合の処置
3. 構造設備の留意点
 3.1 アイソレータとは
 3.2 RABS方式とは
 3.3 Form-Fill-Seal(ブローフィルシール)とは
 3.4 空調に関する要請
 3.5 差圧だけで封じ込めはできない
4. 微粒子対策=微生物対策
 4.1 微生物モニタリング方法
 4.2 環境モニタリングの大前提は
 4.3 環境モニタリングを過信するな!
5. 用水設備への要請
 5.1 導電率/TOCの留意点
 5.2 蒸留器、超ろ過法のリスク
6. ソフトへの要請
 6.1 クリーンルームの最大の汚染源は人
 6.2 服装具と更衣の留意点
 6.3 清掃法は問題ない?
 6.4 消毒剤の留意点
7. 製造工程での留意点
 7.1 液調製工程
 7.2 ろ過滅菌工程
 7.3 充てん工程
 7.4 洗瓶工程
 7.5 容器・栓滅菌工程
 7.6 粉末充てん工程
 7.7 巻締工程
 7.8 滅菌工程
 7.9 凍結乾燥工程
8. 無菌作業者の教育
 8.1 アイソレータのPST
 8.2 凍結乾燥のPST

(質疑応答)

講師紹介
 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の
 製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。