1. GMPの歴史
1.1 無効無害主義から有効無害主義へ
2. 日本の薬事法体系
2.1 製造販売業者と製造業者の関係
2.2 製造実態と承認内容の乖離が…
2.3 品質保証（QA）部署／担当の設置
3. 最新GMPの考え方
3.1 ルールベースに凝り固まった人は
3.2 現実は明確な答えがほとんどない「変動、不確実、複雑、曖昧の世界」
3.3 答えを行政に求めず企業自らが考える
3.4 改正施行通知（薬食監麻発0830第１号 平成25年8月は開始されたが、PQSは?
4. 医薬品品質システム（PQS）とは
4.1 そもそも「品質」とは
4.2 品質システムの目的と必須要素
4.3 Quality Culture（企業体質）は何を見ればわかる?
4.4 現場を知らない経営陣は好きなことを言える
4.5 上級経営陣が陥りやすい情報の偏りと慢心
4.6 非現実的な要請が不正の原因に
4.7 PQSが不備の企業
5. 企業体質を改善するには
5.1 全員参加＋戦略・戦術主導型の構築
5.2 全員参加型は上下、横方向の連携が重要
5.3 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
5.4 マネジメントレビューの対象
5.5 全員参加＋戦略・戦術主導型での経営陣の役割
5.6 全員参加＋戦略・戦術主導型での従業員の役割
5.7 Quality Cultureを「品質マニュアル」に
6. 行きつくところは教育訓練
6.1 マネジメントレビューとは人材育成の成果確認
6.2 SOP（OJTのツール）で企業のレベルがわかる
6.3 誰がリスク/改善箇所を知っている?
6.4 集合教育は実効性を伴っているか
6.5 「普段と違う」を常態化させないのが重要
6.6 とっさに適切な判断・報告ができる教育を
7. 品質リスクマネジメント（QRM）とは
7.1 重要なことは網羅性、受容リスクレベルの判断
(質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
