1．GMPの基礎の基礎
（1）医薬品の特性
（2）法律の遵守（コンプライアンス）
（3）医薬品の回収
（4）医薬品の製造所が目指すべきこと
2．GMPの概念と本質
（1）法規制の推移
（2）GMPの目的と必要性
（3）GMPソフトとハード
（4）GMPの三原則
（5）医薬品製造業とは
3．GMP文書の重要性
（1）GMP文書体系
（2）文書管理
（3）膨大な文書類の管理方法
（4）データインテグリティ（データ完全性）
4．異物対策・防虫対策（構造設備のあるべき姿）
（1）異物対策
（2）防虫対策
（3）衛生管理
5．医薬品の製造設備管理
（1）GMP対応設備とは
（2）構造設備管理
1）製薬用水設備
2）空調設備
6．クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション
（1）クオリフィケーションとは
（2） DQ、IQ、OQ、PQについて
（3）バリデーションとは
（4）ベリフィケーションとは
（5）キャリブレーションとは
（6）バリデーション実施例
（7）洗浄バリデーション
（8）分析法バリデーション
（9）コンピュータ化システムバリデーション
（10）バリデーションのまとめ
7．GMP適合性調査
(1)最近の指摘傾向
8．GMPの現在の潮流
（1）GMP省令改正の動き
（2）品質リスクマネジメント
講師紹介
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，
開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を
構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの
設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
