予備知識 一変と軽微変更届に関する通知/事務連絡等 受講後の修得知識 1) 一変と軽微変更との狭間の内容を理解できる。 2) 製造販売承認申請書のＰＭＤＡへの申請に関する対応方法を把握できる。 3) 製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法を把握できる。 4) 製造所で齟齬が認められた場合の対応方法を把握できる。 5) ＧＭＰ省令改正の大筋を把握できる 受講対象 ・ＭＦ登録に関わっている国内管理人等の方 ・製薬会社で製造販売承認申請書の申請に携わっている方 ・製薬会社のＧＱＰ品質保証部門に携わっている方 ・製薬会社の製造所でサイトＱＡに携わっている方 ＊事前質問をお受けしますので、質問がある場合にはメールにてご連絡願います。 講師の言葉 本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく２つに分けられます。 １番目はＰＭＤＡに申請する製造販売承認申請書のうち、製造（原薬、製剤）方法と 分析方法の記載内容及びマスターファイル（MF）であります。 製造販売承認申請書とＭＦの記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素であり、 製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな 課題であります。 一変、軽微変更届のどちらに該当するかの判断の範囲をＰＭＤＡに相談することが可となっていますが、 その対応方法について触れることにします。 ２番目は当局（ＰＭＤＡ医薬品品質管理部、都道府県薬務課等）からＧＭＰ適合性実地調査を受けた際、 国内及び海外製造所（サイト）の製造・試験手順(SOP)と製造販売承認申請書とに齟齬が生じた場合には、 承認の遅れ又は製造業務の停止等に対する対処方法に言及します。 本講座では、一変又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の 事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとします。 さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今年度改正されるＧＭＰ省令の概要とＰＭＤＡの動向についても 説明することにします。
プログラム
１．強調したい点
２．一変と軽微変更の定義
３．医薬品製造販売申請とＧＭＰ適合性申請について
４．医薬品等の製造販売承認申請書について
１）申請書記載事項に関する指針
２）医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） など
５．ＧＭＰ規制要件とガイドライン
６．変更に関するＧＭＰ省令等とガイドライン
７．ＧＭＰ適合性調査申請書ついて
８．製造販売承認申請書及びＭＦについて
９．マスターファイル（ＭＦ/原薬等登録原簿登録申請書）について
１０．承認申請書の記載要領について
１）原薬の製造方法
２）製剤（錠剤、注射剤）の製造方法
１１．一変と軽微変更の事例
１２．一変申請・軽微変更届出の判断基準等（私見含む）
１３．ＰＭＤＡ審査部に対する対処方法
１４．変更管理のガイドライン
１）日本のＧＭＰ省令等
２）ＩＣＨ Ｑ７（原薬GMPガイドライン）
３）ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰガイドライン
１５．製造所での変更管理のポイント
１）変更管理の手順書の作成ポイント
２）変更管理の対象とフロー図
３）変更のクラス分類と内容（変更管理の対象のランク区分）
４）一部変更と軽微変更
５）変更管理の処理方法（申請、審査、承認、実施）
６）変更管理実施時の教育訓練の重要性
１６．変更管理の実地（書面）調査上の留意点
１７．製造販売業者（ＧＱＰ）の責任範囲
１８．製造販売承認書及びＭＦの齟齬について
１）不正製造の実態
２）無通告査察について
１９．製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法
２０．今後のＧＭＰ省令改定の動向
１）ＧＭＰ省令改定（案）の内容
２）ＧＭＰ施行通知から省令へ格上げする項目
３）経営上層部の責務
２１．ＰＭＤＡ品質管理部の動向
１）無通告査察の範囲拡大
２）ＧＭＰ適合性実地調査の推移
質疑＆応答
１．事前質問に対する回答
２．フロアからの質問対応
＊事前質問受付有り
講師の紹介
千葉大学薬学部卒業、同大学大学院薬学研究科修士課程修了
アステラス製薬、ノバルティスファーマ
キリンビール医薬事業本部（医薬開発研究所主幹研究員、医薬品及び生物由来製品製造管理者）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート）
上武大学 看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現在に至る。
製剤機械技術学会 監事（２０１１年１０月～２０１７年６月）
