1. 工場構築業務の流れ
 1.1 企画段階
 1.2 基本計画段階
 1.3 URSの作成段階
2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
 2.1 施設構築時はHAZOPの手法で
3. 配置計画
 3.1 倉庫の配置
 3.2 包装室の配置
4. レイアウト図の検討
 4.1 動線
 4.2 設計で抜けやすい部屋
 4.3 洗浄室の留意点
 4.4 倉庫・包装室の適正面積確保
 4.5 目視検査場所の留意点
5. 交叉汚染防止策
 5.1 設備への配慮
 5.2 建屋への配慮
 5.3 作業室の配慮
6. 異物対策
 6.1 原料中の異物除去装置
 6.2 包装室は特に異物対策に留意
 6.3 防虫対策
7. 作業性改善、ミス防止策
 7.1 設計時に作業性の点検
 7.2 切替ミスを防ぐために
 7.3 見える化
8. 空調システムの考慮点
 8.1 日米欧３極の空調要件のまとめ
 8.2 差圧の設定例
9. 製造用水設備の考慮点
 9.1 行き止まり配管の留意点
 9.2 研磨方法の留意点
 9.3 ステンレス鋼の腐食リスク
10. 進化したバリデーション概念とメンテナンス
 10.1 施設・設備・装置は経年変化する
 10.2 事故原因の多くは経時劣化
 10.3 設備の変化は毎日見ないとわからない
 10.4 作業者による日常点検は重要

(質疑応答)

講師紹介
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
　点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。