1　マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
   1.1　最近の規制改正の動きとその背景
   1.2　明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
   1.3　今後の洗浄実務に要求されること
   1.4　健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2　従来の洗浄評価基準と今後の取り扱い
   2.1　洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
   2.2　今後の取り扱い

3　洗浄にかかわる最新規制の概要
   3.1  EU-GMP／PIC/S-GMP    専用化要件（Chapter 3 )　/　 交叉汚染防止要件（Chapter 5 )
   3.2  EU-GMP／PIC/S-GMP   Annex15 （含む洗浄バリデーション）
   3.3  EMAガイドライン／PIC/Sガイドライン　PDE設定
   3.4  EMA Q&A 最終版　 ～洗浄関連
   3.5  PICS Aide Memoire （共用設備における交叉汚染防止）～洗浄関連
   3.6  Risk-MaPP ガイドラインの改定内容～洗浄関連
   3.7　ASTM 洗浄ガイドライン


4 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
   4.1　設定のステップ
   4.2　毒性エンドポイント
   4.3　用量-反応曲線
   4.4　毒性の閾値とPoD
   4.5　不確実係数（概要）
   4.6　バイオアベイラビリティ
   4.7　有益な論文

5　健康ベース曝露限界値
   5.1 概要  
   5.2 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
   5.3 健康ベース曝露限界値の計算式
   5.4 不確実係数について
   5.5 健康ベース曝露限界値に関連する実務
   5.6 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項　
   5.7 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題

6　健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
   6.1　概要
   6.2　使われ方
   6.3　健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値～SRL
   6.4　製品非接触部における残存限界（ワイプリミット）
   6.5　その他

7  健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
   7.1 PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較
   7.2 目視限界との比較
   7.3 その結果と考察
 
8　健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
   8.1 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
   8.2 SRLが極端に低くなる場合への対応
   8.3 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
   8.4 治験薬への対応
   8.5 既存製品への対応
   8.6 バイオ医薬品への対応
   8.7 洗浄剤への対応

9　今後の洗浄実務
   9.1 今後の洗浄バリデーションの手順
   9.2 テストランの回数
   9.3 洗浄の目標設定について
   9.4 目視検査の重要性

10　リスクベースアプローチの適用
   10.1 ASTM　洗浄ガイドラインの展開




講師紹介
東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件の
コンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、封じ込め実験，営業支援、実案件での
設計、運転などに携わる。
特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、
封じ込めなどの分野に従事。
XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。
在職中の特許出願　約120件。 
洗浄・封じ込め関連の技術報文　多数。


《著書》封じ込め技術(森北出版）
　　  　高薬理活性医薬品・封じ込め　Q&A集　Part 1/2（サイエンス＆テクノロジー社）
        毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)