科学的根拠に基づく洗浄評価技術習得のための

毒性学的評価による洗浄バリデーション 
健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価手法~

セミナー
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最新規制,関連ガイドライン,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,
健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,リスク対応について分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師

ファルマハイジーンサポート 代表  島 一己 先生
元 東洋エンジニアリング(株)

日時

2019/9/13(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師

ファルマハイジーンサポート 代表  島 一己 先生
元 東洋エンジニアリング(株)

日時 2019/9/13(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
受講対象者
医薬品製造会社の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界などの担当者 


予備知識
特になし



習得知識
1) 洗浄に関連する最新規制・ガイドラインについての最新情報
2) 健康ベース曝露限界値の設定方法,意味合い,留意点
3) 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価の実際と具体的対応
4) 今後の洗浄バリデーションのあり方についての情報



講師の言葉
 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは、
洗浄評価基準の構築である。洗浄評価基準については、科学的な根拠に基づくことが要求されており、
例えば最新のPIC/S-GMPでは、従来の0.1%投与量基準10ppm基準に代えて「健康ベース曝露限界値」
を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
 本講座では、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要・健康ベース曝露限界値の設定・
数値シミュレーション事例・健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,今後の
洗浄バリデーションのあり方について説明する。

 

プログラム

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
   1.1 最近の規制改正の動きとその背景
   1.2 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
   1.3 今後の洗浄実務に要求されること
   1.4 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2 従来の洗浄評価基準と今後の取り扱い
   2.1 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
   2.2 今後の取り扱い

3 洗浄にかかわる最新規制の概要
   3.1  EU-GMP/PIC/S-GMP    専用化要件(Chapter 3 ) /  交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
   3.2  EU-GMP/PIC/S-GMP   Annex15 (含む洗浄バリデーション)
   3.3  EMAガイドライン/PIC/Sガイドライン PDE設定
   3.4  EMA Q&A 最終版  ~洗浄関連
   3.5  PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)~洗浄関連
   3.6  Risk-MaPP ガイドラインの改定内容~洗浄関連
   3.7 ASTM 洗浄ガイドライン


4 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
   4.1 設定のステップ
   4.2 毒性エンドポイント
   4.3 用量-反応曲線
   4.4 毒性の閾値とPoD
   4.5 不確実係数(概要)
   4.6 バイオアベイラビリティ
   4.7 有益な論文

5 健康ベース曝露限界値
   5.1 概要  
   5.2 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
   5.3 健康ベース曝露限界値の計算式
   5.4 不確実係数について
   5.5 健康ベース曝露限界値に関連する実務
   5.6 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項 
   5.7 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題

6 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
   6.1 概要
   6.2 使われ方
   6.3 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値~SRL
   6.4 製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)
   6.5 その他

7  健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
   7.1 PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較
   7.2 目視限界との比較
   7.3 その結果と考察
 
8 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
   8.1 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
   8.2 SRLが極端に低くなる場合への対応
   8.3 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
   8.4 治験薬への対応
   8.5 既存製品への対応
   8.6 バイオ医薬品への対応
   8.7 洗浄剤への対応

9 今後の洗浄実務
   9.1 今後の洗浄バリデーションの手順
   9.2 テストランの回数
   9.3 洗浄の目標設定について
   9.4 目視検査の重要性

10 リスクベースアプローチの適用
   10.1 ASTM 洗浄ガイドラインの展開




講師紹介
東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件の
コンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、封じ込め実験,営業支援、実案件での
設計、運転などに携わる。
特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、
封じ込めなどの分野に従事。
XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年)。
在職中の特許出願 約120件。 
洗浄・封じ込め関連の技術報文 多数。


《著書》封じ込め技術(森北出版)
     高薬理活性医薬品・封じ込め Q&A集 Part 1/2(サイエンス&テクノロジー社)
        毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)