１．Quality Cultureと品質保証のあるべき姿　～品質保証の在り方が大きく変わった～
　　1.1 医薬品の特徴と品質を確保するための方法
　　1.2 Blind ComplianceからQuality Cultureへ　～何が問題だったのか
　　1.3 医薬品品質マネジメントと経営者の責任とは

２．歴史にみるValidation ～なぜ必要になったのか～
　　2.1 GMPの歴史とValidationの本質
　　2.2 1987年のValidationガイドライン　～何が問題だったのか～ 
　　2.3 リスクに基づいた新たな取り組みへ　～行政責任から企業責任へ～

３．品質リスクマネジメントとValidation
　　3.1 リスクマネジメントを理解する
　　3.2 リスク特定・分析・評価・リスクコントロールそしてリスクコミュニケーション
　　3.3 リスク評価のQualityと知識管理　～暗黙知を形式知へ～
　　3.4 リスクマネジメントとValidation ～すべてはリスクの理解から始まる～
　　　3.4.1 開発検討のあるべき姿
　　　3.4.2 技術移転と工場特有の問題、そしてValidationへ 

４．2011年に始まったProcess Validationの新たな取り組み
　  4.1 FDAによる新たなProcess Validation ガイダンスのポイント
　  4.2 ライフサイクルを通したValidationとは？
　　4.3 製品品質照査
　　  4.3.1 製品品質照査とは何か　～目的と記載内容～
　　  4.3.2 トレンド分析に何がわかるか
　　4.4 設備装置のvalidationを理解する　～URSからPQまで～
　　　4.2.1 設備装置のValidationとは何か
　　　4.2.2 URS作成のポイント

５．規制文書にみるValidation　～マスタープランからLogBookまで～
　  5.1 規制文書の中にみるValidation
    5.2 実施に際して求められる文書
      5.2.1マスタープラン・SOP・プロトコール・レポート
      5.2.2 マスタ―バッチレコードとLogBook

６．なぜValidationを失敗するのか　～Validationとサンプリング～
    6.1 Validationを成功させるためのポイント　
　    6.1.1　Worst Case Approachを活用しよう！　
      6.1.2  Worst Case Approachの事例
    6.2 サンプリングの妥当性がKey
      6.2.1　確率サンプリングと非確率サンプリング
      6.2.2　妥当性をどう担保するか　
      6.2.3 ホールドタイムの管理が重要
    6.3 Validationにおける失敗事例　～やってよいこといけないこと～

７．Validationと逸脱対応　～逸脱が発生したらどうするか～

８．Validationと査察　～査察では何を確認されるのか～

９．新たな技術とValidation　～PATそして連続生産へ～
  　9.1 Emerging Technologyとは何か
  　9.2 PATでValidationが変わる？　
  　9.3 連続生産とValidation　～なぜ注目され、そしてどんな課題があるのか

１０．まとめ

講師紹介
製剤機械技術学会理事　2011－2016
ISPE日本支部理事　2002‐2004
日本薬剤学会評議員　2016‐現在
日本薬剤学会　製剤処方・プロセスの最適化FG　リーダー　2014‐現在
製剤の達人　日本薬剤学会（2015年）