品質保証・適格性評価に必要な

医薬品製造におけるバリデーションのノウハウ 
 ~なぜバリデーションは大変か、その歴史からサンプリングの妥当性
                     そしてライフサイクルを通した取組みまで~

セミナー
リーフレット
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GMP・バリデーションの本質, バリデーションを成功させる鍵となるリスクマネジメント,サンプリング、
その妥当性担保,連続生産の課題解決について、詳しく解説する特別セミナー!!
講師

宮嶋 勝春 先生
ナノキャリア㈱ 研究部 部長 博士(薬学)
(元) テルモ 株式会社 研究開発センター

日時

2019/8/1(木) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師

宮嶋 勝春 先生
ナノキャリア㈱ 研究部 部長 博士(薬学)
(元) テルモ 株式会社 研究開発センター

日時 2019/8/1(木) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
受講対象
医薬品製造工場・研究所・本社開発部門・品質保証部門などに勤務される初心者・中堅者を対象にしています。



予備知識
特に、事前の予備知識は必要ありません。 
*事前の質問をお受けしたうえで、できるだけ資料に含めるとともに講演中に回答いたします。 



習得知識
1)GMPやValidationの歴史とポイント
2)品質保証の今後の在り方(Quality Cultureと経営者の責任)
3)リスクマネジメントのポイント(Worst Caseの考え方を含む)
4)Validationに係る各種文章作成のポイント
5)査察に対する対応の仕方など



講師の言葉
 過去15年間に医薬品の品質保証の在り方が大きく変化しました。 
それは、いろいろな技術の進歩と同時に企業に自分たちの取り組みに対する科学的な妥当性を
求めるものとなりました。  その中でQuality Cultureが大きな話題となっていますが、
それに伴いValidationに対する取り組みにも大きく変化しましたが、それはリスクとライフサイクル
という2つのKeywordにみることができます。   
 本セミナーでは、こうした品質保証の歴史をたどることにより、GMPとvalidationの本質、そして
そのあるべき姿を解説します。その上でValidationを成功させるための鍵であるリスクマネジメントと
サンプリング/その妥当性担保について紹介するとともに、  新たな技術として注目されている連続生産の
課題についても紹介します。

プログラム

1.Quality Cultureと品質保証のあるべき姿 ~品質保証の在り方が大きく変わった~
  1.1 医薬品の特徴と品質を確保するための方法
  1.2 Blind ComplianceからQuality Cultureへ ~何が問題だったのか
  1.3 医薬品品質マネジメントと経営者の責任とは

2.歴史にみるValidation ~なぜ必要になったのか~
  2.1 GMPの歴史とValidationの本質
  2.2 1987年のValidationガイドライン ~何が問題だったのか~ 
  2.3 リスクに基づいた新たな取り組みへ ~行政責任から企業責任へ~

3.品質リスクマネジメントとValidation
  3.1 リスクマネジメントを理解する
  3.2 リスク特定・分析・評価・リスクコントロールそしてリスクコミュニケーション
  3.3 リスク評価のQualityと知識管理 ~暗黙知を形式知へ~
  3.4 リスクマネジメントとValidation ~すべてはリスクの理解から始まる~
   3.4.1 開発検討のあるべき姿
   3.4.2 技術移転と工場特有の問題、そしてValidationへ 

4.2011年に始まったProcess Validationの新たな取り組み
   4.1 FDAによる新たなProcess Validation ガイダンスのポイント
   4.2 ライフサイクルを通したValidationとは?
  4.3 製品品質照査
    4.3.1 製品品質照査とは何か ~目的と記載内容~
    4.3.2 トレンド分析に何がわかるか
  4.4 設備装置のvalidationを理解する ~URSからPQまで~
   4.2.1 設備装置のValidationとは何か
   4.2.2 URS作成のポイント

5.規制文書にみるValidation ~マスタープランからLogBookまで~
   5.1 規制文書の中にみるValidation
    5.2 実施に際して求められる文書
      5.2.1マスタープラン・SOP・プロトコール・レポート
      5.2.2 マスタ―バッチレコードとLogBook

6.なぜValidationを失敗するのか ~Validationとサンプリング~
    6.1 Validationを成功させるためのポイント 
     6.1.1 Worst Case Approachを活用しよう! 
      6.1.2  Worst Case Approachの事例
    6.2 サンプリングの妥当性がKey
      6.2.1 確率サンプリングと非確率サンプリング
      6.2.2 妥当性をどう担保するか 
      6.2.3 ホールドタイムの管理が重要
    6.3 Validationにおける失敗事例 ~やってよいこといけないこと~

7.Validationと逸脱対応 ~逸脱が発生したらどうするか~

8.Validationと査察 ~査察では何を確認されるのか~

9.新たな技術とValidation ~PATそして連続生産へ~
   9.1 Emerging Technologyとは何か
   9.2 PATでValidationが変わる? 
   9.3 連続生産とValidation ~なぜ注目され、そしてどんな課題があるのか

10.まとめ


講師紹介
製剤機械技術学会理事 2011-2016
ISPE日本支部理事 2002‐2004
日本薬剤学会評議員 2016‐現在
日本薬剤学会 製剤処方・プロセスの最適化FG リーダー 2014‐現在
製剤の達人 日本薬剤学会(2015年)