海外輸入原薬の品質確保,海外製造所を含めたGMP記録の信頼性を確保するための

中国等海外原薬品質確保データインテグリティー対策の考え方・進め方

セミナー
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海外原薬導入に必要な薬事・品質保証要件と運用の品質評価・品質契約、海外製造所の実施監査、

海外原薬製造所のデータインテグリティー対応について詳しく解説する特別セミナー!!

講師

QAビジネスコンサルティング代表  浅井 俊一  先生
元ロート製薬㈱ QAマネージャー。

退職後、製薬工場のヒューマンエラー対策・中国等海外原薬の品質確保・異物混入対策・中国原薬工場の
改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に活動。

日時

2019/7/19(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
講師

QAビジネスコンサルティング代表  浅井 俊一  先生
元ロート製薬㈱ QAマネージャー。

退職後、製薬工場のヒューマンエラー対策・中国等海外原薬の品質確保・異物混入対策・中国原薬工場の
改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に活動。

日時 2019/7/19(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:48,600円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
受講対象
医薬品製造販売業者・製造業者の品質保証、製造、品質管理、原薬調達の担当者、管理者 など。



予備知識
特になし。



習得知識
1)海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件と運用のポイント
2)海外原薬導入に際する品質評価、品質契約の要点と実務知識
3)海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意事項
4)海外原薬製造所の職員・作業者の教育訓練の考え方
5)総合的な視点からのGMP記録の信頼性確保の考え方と進め方
6)PIC/S データインテグリティーガイダンス(Draft 3)の要点
7)海外原薬製造所等(製造委託先)へのデータインテグリティー対応




講師の言葉
 原薬の多くが中国等海外から輸入され、ジェネリック医薬品を中心に使用されるようになって
久しい中、依然として、その品質確保が重要課題であることに変わりありません。
一方、昨今、内外のGMP記録の信頼性の問題が「データインテグリティー(DI)」をキーワードに
クローズアップされていますが、その原因の一つが中国・インド等の原薬製造所のGMPデータ不正
にあることは周知のとおりです。この問題は輸入される原薬品質に直結する課題であり、輸入する
側としても、この課題と正面から向き合い、これまで以上に品質確保に努める必要があります。
 また、進行中のGMP省令の改正に際し、記録類の信頼性をこれまで以上に高精度に確保するための
要件が盛り込まれるという情報も聞かれ、今後の査察においてはこの観点の調査がより厳しいものになる
可能性も予想されます。
 今回のセミナーでは、このような海外原薬の品質を取り巻く状況を踏まえ、海外原薬の導入に際する、
品質契約・評価、実地監査など、基本事項をGQP要件に照らし確認する同時に、海外製造所にけるGMP記録の
信頼性確保に向けて、製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方、PIC/SのDIガイダンス(Draft 3)
の要点などに関し理解を深めたいと考えます。

プログラム

第1部:中国等海外原薬の品質確保
 1)海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件と運用のポイント
    ・原薬/品質をとりまく最近の話題と課題!
    ・製造所の実地調査とセカンドソース(代替原薬)の確保
    ・環境問題等カントリーリスクによる原薬調達リスクと対策の考え方
    ・海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件
    ・原薬の探索と製造所情報の収集
    ・日本の薬事GMP関連法規の海外製造所への周知

 2)海外原薬導入に際する品質評価、品質契約の要点と実務知識
    ・品質契約のポイント
    ・GQP省令の要件とそれ以外に加味すべき事項
    ・品質評価のポイント
    ・ジェネリック医薬品向け代替原薬の品質評価

 3)海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意事項
    ・効率的な監査の考え方と手法
    ・職員の資質の見極め
    ・使用言語と通訳に求められる資質、育成方法
    ・監査後のフォローアップと継続的なコミュニケーション
    ・採用決定後の受け入れ試験の考え方と進め方

 4)海外原薬製造所の職員・作業者の教育訓練の考え方


第2部:GMP記録の信頼性確保
 1)総合的な視点からのGMP記録の信頼性確保の考え方と進め方
   ・医薬品開発~生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
   ・製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
   ・GMP記録の「完全性」と「信頼性」
   ・文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
   ・製造販売承認書/MFとGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
   ・GMP文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方
   ・GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
   ・海外原薬製造所におけるGMP記録の信頼性確保に際する国内管理人の役割と課題

 2)PIC/S データインテグリティーガイダンス(Draft 3)の要点
    ・PIC/S DI Guidance(Draft 3)の概要
    ・ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)
    ・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOA+の確保
    ・“Data Lifecycle”と”Data Governance”
    ・GMP記録の信頼性確保への組織の関与
    ・今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方

 3)海外原薬製造所等(製造委託先)へのデータインテグリティー対応
    ・製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
    ・外部委託固有の課題への対応の考え方



講師紹介
QAビジネスコンサルティング代表。
元ロート製薬㈱ QAマネージャー。
1974年ロート製薬入社。長年、薬事および品質保証業務に携わる。 
2012年退職後も製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、
異物混入対策など、医薬品の品質保証をテーマに活動。 
また、中国原薬工場の改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に展開、現在に至る。
元,日薬連品質委員会常任委員、元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。
日本PDA製薬学会関西勉強会教育訓練ワークショップメンバー(2000年-2013年)。
薬剤師。

執筆活動
・「改訂版GMP教育訓練マニュアル」((株)じほう,共著),
・「<3極への対応> 試験検査室管理実践資料集」((株)情報機構,共著)
・「中国原料の品質確保の視点」連載(㈱じほう”Cosmetic Japan”)(2011年) 
・「中国原料の品質確保の視点」連載(「医薬経済報」(中国北京CFDA主管)(2012年)
・ Web連載記事(GMP Platform)
  「製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方」(2017)
  「中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方」(2018)
  「GMP記録の信頼性確保と対応の考え方」(2018)
  「医薬品品質保証こぼれ話」(2019)

中国での講演等活動実績
 ・「新薬事法下の品質保証体制」(国際医薬品原料中間体展CPhI-China) (2009年/上海)
 ・「コンドロイチン含有OTC医薬品の承認基準及び日本の薬事品質保証体制」(中国コンドロイチンフォーラム) (2009年/青島)
 ・「日本企業が求める原薬品質/原薬工場の要件及び、甘草・グリチルリチン配合医薬品の事例と承認基準」
    (中国甘草協会年次総会)(2017年/杭州)
・  中国の内資外資の原薬工場におけるGMP改善指導(2012年~)