第1部:中国等海外原薬の品質確保
1)海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件と運用のポイント
・原薬/品質をとりまく最近の話題と課題!
・製造所の実地調査とセカンドソース(代替原薬)の確保
・環境問題等カントリーリスクによる原薬調達リスクと対策の考え方
・海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件
・原薬の探索と製造所情報の収集
・日本の薬事GMP関連法規の海外製造所への周知
2)海外原薬導入に際する品質評価、品質契約の要点と実務知識
・品質契約のポイント
・GQP省令の要件とそれ以外に加味すべき事項
・品質評価のポイント
・ジェネリック医薬品向け代替原薬の品質評価
3)海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意事項
・効率的な監査の考え方と手法
・職員の資質の見極め
・使用言語と通訳に求められる資質、育成方法
・監査後のフォローアップと継続的なコミュニケーション
・採用決定後の受け入れ試験の考え方と進め方
4)海外原薬製造所の職員・作業者の教育訓練の考え方
第2部:GMP記録の信頼性確保
1)総合的な視点からのGMP記録の信頼性確保の考え方と進め方
・医薬品開発~生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
・製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
・GMP記録の「完全性」と「信頼性」
・文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
・製造販売承認書/MFとGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
・GMP文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方
・GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
・海外原薬製造所におけるGMP記録の信頼性確保に際する国内管理人の役割と課題
2)PIC/S データインテグリティーガイダンス(Draft 3)の要点
・PIC/S DI Guidance(Draft 3)の概要
・ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)
・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOA+の確保
・“Data Lifecycle”と”Data Governance”
・GMP記録の信頼性確保への組織の関与
・今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方
3)海外原薬製造所等(製造委託先)へのデータインテグリティー対応
・製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
・外部委託固有の課題への対応の考え方
講師紹介
QAビジネスコンサルティング代表。
元ロート製薬㈱ QAマネージャー。
1974年ロート製薬入社。長年、薬事および品質保証業務に携わる。
2012年退職後も製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、
異物混入対策など、医薬品の品質保証をテーマに活動。
また、中国原薬工場の改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に展開、現在に至る。
元,日薬連品質委員会常任委員、元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。
日本PDA製薬学会関西勉強会教育訓練ワークショップメンバー(2000年-2013年)。
薬剤師。
執筆活動
・「改訂版GMP教育訓練マニュアル」((株)じほう,共著),
・「<3極への対応> 試験検査室管理実践資料集」((株)情報機構,共著)
・「中国原料の品質確保の視点」連載(㈱じほう”Cosmetic Japan”)(2011年)
・「中国原料の品質確保の視点」連載(「医薬経済報」(中国北京CFDA主管)(2012年)
・ Web連載記事(GMP Platform)
「製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方」(2017)
「中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方」(2018)
「GMP記録の信頼性確保と対応の考え方」(2018)
「医薬品品質保証こぼれ話」(2019)
中国での講演等活動実績
・「新薬事法下の品質保証体制」(国際医薬品原料中間体展CPhI-China) (2009年/上海)
・「コンドロイチン含有OTC医薬品の承認基準及び日本の薬事品質保証体制」(中国コンドロイチンフォーラム) (2009年/青島)
・「日本企業が求める原薬品質/原薬工場の要件及び、甘草・グリチルリチン配合医薬品の事例と承認基準」
(中国甘草協会年次総会)(2017年/杭州)
・ 中国の内資外資の原薬工場におけるGMP改善指導(2012年~)