1.旧GMPはヒラメ目線（ルールベース）、新GMPはウサギ目線（リスクベース）
2.改正GMP省令のポイント
3.医薬品品質システム(PQS)の目的
 3.1 そもそも「Quality」とは
 3.2 品質保証レベルは何に現れる?
 3.3 上級経営陣は情報の偏りに陥りやすい
 3.4 現場の実態は?
 3.5 不適切なQuality Cultureの事例
4. 品質保証体制のさらなる充実を要請されている
 4.1 製造実態と承認内容の乖離問題への対応
 4.2 実効性のある医薬品品質システムにするために
5. 品質指標を改善するには
 5.1 ボトムアップの活動が伴わないと
 5.2 日本品質ができたのはTQC活動
 5.3 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 5.4 知識管理とは情報共有
 5.5 分かっているようで難しい「逸脱」
 5.6 現場に転がっている暗黙知（ミス、ヒヤリハット、小逸脱、異常、チョコ停…）
 5.7 CAPAには暗黙知の拾い出しと情報共有が必要
 5.8 とっさに適切な判断・報告ができる教育を
 5.9 押し付け教育だけだとやる気をなくす
6. 品質リスクマネジメントとは
 6.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重、海外はHACCPが主流
 6.2 品質リスクマネジメントは二者択一はしない(低リスクは受容)
7. 品質システムの文書化
 7.1 品質マニュアル作成時の考慮点
 7.2 「目的」、「品質方針」、「経営陣の責任」、「品質目標」、「変更管理システム」欄の記載例
8. サイトマスターファイル (SMF)の作成
 8.1 SMFは医薬品品質システムの表明文
9. 供給業者等との取り決め
 9.1 監査の必要性
 9.2 取決め内容
 9.3 業許可のない製造所、資材業者との間で重要な取り決め事項
10.製品品質照査実施報告書
 10.1 製品品質照査とは
 10.2 何を見れば改善点が分かるか
 10.3 傾向分析の重要性
11. 潜在リスクの抽出例
12. データの完全性保証
 12.1 DIは新しい概念ではない
 12.2 すでに文書管理手順書はあるはず
 12.3 紙の記録への要請事項
 12.4 データ/生データ/メタデータとは
 12.5 紙から電子化へ
 12.6 電子記録への要請事項
 12.7 そしてCSVの要請
 12.8 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
 12.9 ALCOA　plusの原則
 12.10 DIに関するFDA、PIC/S加盟国の指摘事例
 12.11 生データそのものの信頼性は大丈夫?

(質疑応答)

講師紹介

　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
　点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。