1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの進化
1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
1.2 VUCAの世界(現実世界)にはOODAループ思考が必要
1.3 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
1.4 そもそもリスクマネジメントとは
1.5 リスクマネジメントの留意点
2 改善(変更)の必要性
2.1 生産移行後も改善は必須
2.2 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
2.3 「Change management」と「Change Control」の要請
2.4 行政は変更管理の支援へ(ICH-Q12ガイドライン)
3 不正防止のために法令が求めること
3.1 日本企業で品質不正の発覚が続いている
3.2 後発品80％達成時期での事態
3.3 不正の原因はいろいろあるが…
3.4 総括製造販売責任者の権限に問題があったから
3.5 責任役員の設置
4 上級経営陣がすべきこと
4.1 医薬品品質システム(PQS)の3つの目的
4.2 現物、現場、現実を見ないトップでは
4.3 PQS＝ Quality Culture(企業体質)
4.4 Quality Cultureは「職員の顔(笑顔)」に現れる
4.5 Quality Cultureは「KPI(重要業績指標)」に現れる
4.6 改正省令が求める責任役員の責務(品質方針の確立とマネジメントレビュー)
4.7 何を見れば改善点が分かるか
4.8 経営層が持つべき意識
4.9 DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
5 管理者・責任者に求められること
5.1 管理者・責任者の仕事
5.2 できる管理者・責任者は
5.3 コミュニケーションの重要性
6 駄目なQuality cultureと駄目な管理者・責任者
6.1 Quality Cultureの不備例
6.2 駄目な管理者・責任者
7 従業員に求められることと教育訓練の見直し
7.1 誰がリスクを知っている、誰が日本品質をつくった?
7.2 Quality Cultureを改善するために従業員に求められること
7.3 リスクマネジメントスキルの醸成＝知識管理
7.4 現場はノウハウの宝庫
7.5 CAPAに必要なこと
7.6 「情報の横展開(共有)」が知恵を育む
7.7 あるべき教育訓練
7.8 「知っている」に留まらず「考える」へ
7.9 知識・経験不足では「知恵」がでない
7.10 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれない？
7.11 同質化の回避がイノベーション力に
7.12 「逸脱」の定義は明確ですか?
7.13 現場には「異常」がゴロゴロ
7.14 「異常」の顕在化と横展開が必要
8 実効性のある自己点検を(リスクベース型への転換)
8.1 今までは形だけのリスク抽出だった!?
8.2 形骸化しやすいルールベース型
8.3 リスクベース型点検の特徴
8.4 点検者の力量で指摘レベルは変わる
(質疑応答)
講師紹介
略歴
元 塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の
製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事
