具体的に実行し成果を上げるための
GMP省令改正に対応した品質システムの構築上手な進め方
~具体的事例を交えて~【WEB受講可能】

医薬品品質システム(PQS)の具体的内容,PQSの適切性が現れる重要業績指標を改善する方法について,実践的かつ具体的にわかりやすく解説する特別セミナー!!
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表     高木 肇 先生
元 塩野義製薬株式会社製造本部次長
日時
2022/4/20(水)10:00〜16:30
会場

TH企画 セミナールームA

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表     高木 肇 先生
元 塩野義製薬株式会社製造本部次長
日時
2022/4/20(水)10:00〜16:30
会場

TH企画 セミナールームA

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
会場・WEB

受講対象 
医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品企業の経営陣、管理者、責任者、GMP担当職員

予備知識
特に必要なし

習得知識
1)医薬品品質システム(PQS)とは何なのか?
2)品質リスクマネジメント(QRM)は具体的に何を行うのか?
3)適切なQuality culture(企業風土)とは
4)今、役職員に期待されていることは何?

講師の言葉
 医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。このため、適正品質の医薬品を継続して提供するための医薬品品質システム(PQS)を構築・維持・改善することが要請されている。
 にも拘らず、医薬品企業で不祥事が発生している。一部の企業であろうが、構築されたPQSは形骸化したものであったということである。
 PQSとはQuality culture(企業風土)を示すものであり、単に形式的に「品質方針」を掲げて済むものではない。苦情件数、ロット不適率等の品質指標を継続して改善していくには、責任役員はもとより、管理者・責任者および従業員の意識改革が必須で、全員参加で品質リスクマネジメント(QRM)を実践する職場環境に刷新することが必要である。
 実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。

プログラム

1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの進化
1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
1.2 VUCAの世界(現実世界)にはOODAループ思考が必要
1.3 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
1.4 そもそもリスクマネジメントとは
1.5 リスクマネジメントの留意点

2 改善(変更)の必要性
2.1 生産移行後も改善は必須
2.2 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
2.3 「Change management」と「Change Control」の要請
2.4 行政は変更管理の支援へ(ICH-Q12ガイドライン)

3 不正防止のために法令が求めること
3.1 日本企業で品質不正の発覚が続いている
3.2 後発品80%達成時期での事態
3.3 不正の原因はいろいろあるが…
3.4 総括製造販売責任者の権限に問題があったから
3.5 責任役員の設置

4 上級経営陣がすべきこと
4.1 医薬品品質システム(PQS)の3つの目的
4.2 現物、現場、現実を見ないトップでは
4.3 PQS= Quality Culture(企業体質)
4.4 Quality Cultureは「職員の顔(笑顔)」に現れる
4.5 Quality Cultureは「KPI(重要業績指標)」に現れる
4.6 改正省令が求める責任役員の責務(品質方針の確立とマネジメントレビュー)
4.7 何を見れば改善点が分かるか
4.8 経営層が持つべき意識
4.9 DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う

5 管理者・責任者に求められること
5.1 管理者・責任者の仕事
5.2 できる管理者・責任者は
5.3 コミュニケーションの重要性

6 駄目なQuality cultureと駄目な管理者・責任者
6.1 Quality Cultureの不備例
6.2 駄目な管理者・責任者

7 従業員に求められることと教育訓練の見直し
7.1 誰がリスクを知っている、誰が日本品質をつくった?
7.2 Quality Cultureを改善するために従業員に求められること
7.3 リスクマネジメントスキルの醸成=知識管理
7.4 現場はノウハウの宝庫
7.5 CAPAに必要なこと
7.6 「情報の横展開(共有)」が知恵を育む
7.7 あるべき教育訓練
7.8 「知っている」に留まらず「考える」へ
7.9 知識・経験不足では「知恵」がでない
7.10 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれない?
7.11 同質化の回避がイノベーション力に
7.12 「逸脱」の定義は明確ですか?
7.13 現場には「異常」がゴロゴロ
7.14 「異常」の顕在化と横展開が必要

8 実効性のある自己点検を(リスクベース型への転換)
8.1 今までは形だけのリスク抽出だった!?
8.2 形骸化しやすいルールベース型
8.3 リスクベース型点検の特徴
8.4 点検者の力量で指摘レベルは変わる

(質疑応答)


講師紹介
略歴
元 塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の
 製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事