《ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた》
医薬品中元素不純物分析データ管理及び
 PMDA等への対応重要性 
~製造販売承認書審査医薬品製造所査察における対処方法~
【WEB受講(Zoomセミナー)

セミナー
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ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局(PMDA等)によるGMP査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
SANSHO株式会社サイエンスアドバイザー 元PMDA・GMPエキスパート 宮木 晃 先生
日時
2022/3/11(金)13:00〜16:30
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:38,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:33,000円
講師
SANSHO株式会社サイエンスアドバイザー 元PMDA・GMPエキスパート 宮木 晃 先生
日時
2022/3/11(金)13:00〜16:30
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:38,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:33,000円
受講形式
WEB受講のみ
*本セミナーはZoomシステムを利用したオンライン配信となります。


受講対象
・医薬品製造所で製剤・原薬の製造管理・品質管理及び品質保証に携わっている方
・医薬品の製造販売承認申請(特に品質保証部門)に携わっている方
・医薬品研究所で製剤・原薬のプロセス研究に携わっている方
・添加剤の製造管理・品質管理及び品質保証に携わっている方


予備知識
・ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)
・第十八改正日本薬局方(2.66 元素不純物)


習得知識
1)ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
2)第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項を把握できる。
3)医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。
4)製造所で当局(PMDA等)によるGMP査察の対処法を把握できる。


講師の言葉
 ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、本年6月に第十八改正日本薬局方(日局/JP18)に元素不純物として明記されることが告示された。
 告示施行後、日局製剤及び局外品も36か月までのガイドライン通知及びJP18の規定の基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなけれてばならない。
 製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
 本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント(リスク管理)及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局(PMDA等)によるGMP査察対応方法について説明する。

プログラム

1.本講座の狙い

2.ICHQ3Dから元素不純物(日局18 2.66)までの変遷

3.医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ 

4.GMP適合性調査申請について

5.医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D/平成27年9月30日)の内容について

6.ICHQ3D(R1)(令和2年6月26日)の内容について

7.第十七改正日本薬局方第二追補(平成元年6月28日/厚労省告示)の内容について

8.リスクアセスメント(リスク管理)の進め方について
 1)品質リスクアセスメントとは?
 2)製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
 3)原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
 4)添加剤メーカーの対応は?

9.第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項
 1)適用範囲
 2)適用時期
 3)製造販売業者(GQP/製販)の責任範囲 
 4)製販以外の業者の責任範囲 

10.JP18の内容について
 1)製剤中の元素不純物の管理
 2)元素不純物試験法

11.元素不純物試験の流れ

12.分析体制をどうするか?
 1)自社で分析?
 2)委託分析?
 ・委託先の監査をどのように行うか?

13.PMDA審査部への対応は?

14.PMDA等による製造所のGMP査察対応は?
 1)製造販売業との情報共有は?
 2)サイトQAの役割と責任は?
 3)製造業の更新時のおける調査(査察)の対処法は?
 4)指摘事項の対する回答法は?
15.製薬会社(新薬開発型、ジェネリック型)の今後の方向性は?

16.PMDA医薬品品質管理部の動向

<質疑&応答>


講師紹介
略歴
・千葉大学薬学部卒業、同大学大学院薬学研究科修士課程修了
・アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部(医薬開発研究所 主幹研究員、医薬品及び生物由来製品製造管理者)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA GMPエキスパート)、上武大学
 看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現在に至る。
・製剤機械技術学会 監事(2011年10月~2017年7月)