１．技術移転の抱える問題点
　１）委託先の増加
　２）グローバルな製剤の与える影響の大きさ
　３）製造場所の自社以外の委託先との関係

２．技術移転のタイプ
　１）設計部門から製造部門への技術移管
　２）製造場所の変更
　３）導入品の技術評価
　４）承継に伴う製造サイト変更
　５）連続生産などの改善に伴うライン新設

３．ICH８ 製剤開発のガイドライン（通知）など
　１）第1部 製剤開発に関するガイドライン
　２）第2部 製剤開発に関するガイドライン 補遺
　３）医薬品の最新の品質管理システムのあり方・手法に関する研究「技術移転ガイドライン」

４．GMP適合性調査
　１）GMP適合性調査について
　２）書面調査/実査について

５．サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション（軽微・一変）対応のポイント
　１）軽微変更・一変申請の視点
　　・軽微変更（過去2年以内に同一ラインでのGMP適合性調査あり）
　　・迅速一変
　　・一部変更申請
　２）品質面の評価の視点

６．技術移転時の品質トラブル事例
　１）新製品のPV失敗
　２）製造販売承認書齟齬発見（カルナロウバロウ他）
　３）海外の製造所移管時に製造販売承認書通りに造れない（イタリア）
　４）添加剤の銘柄追加に伴う品質トラブル（プエルトリコ）
　５）再結晶のスケールを10倍にしたところ結晶形が変わり品質に影響
　６）導入品の品質評価とその技術対応（欠けと溶出試験対応）
　７）凍結乾燥製剤の移管時の製造上のゴム栓トラブル（機械適性）
　８）アルミピロー包装のバリデーション不備によるピンフォール（米国＆英国）
　９）発がん性物質NDMAによる回収と今後の動き（EUの方針）
　10）ドーパミング薬混入による回収とその対応
　11）新製品の錠剤の捺印不備
　12）コールドフォームのピンフォール
　13）FDAのWarning　Letterから県から操業停止処分
　14）環境モニタリングのデータ不正
　15）福井県の製薬会社（健康被害発生）の問題点
　16）富山県の製薬会社（約80品目製品回収）の問題点　

７．事前に対応を行った事例
　１）注射剤製造ラインで水だけを充填し評価する
　２）注射剤の不良率削減に取り組む（イタリア）
　３）導入前に品質の問題点の把握と改善後に導入
　４）技術移転により、慢性的な苦情が低減した事例
　５）注射剤移管時の無菌性/オーバーキルの課題
　６）表示資材のラインでの全数保証
　７）包装工程のフェールセーフ機構導入

８．レギュレーション上の課題
　１）新製品開発時のレギュレーション対応不備（海外の製造所/保管場所）
　２）製造所との契約不備に伴う販売延期（米国）
　３）海外の原薬製造所変更に伴う、品質トラブル（中国）
　４）導入品の実際の製造方法と製造販売承認書の齟齬
　５）新規申請の前に外国製造所認定に必要な資料提供の契約
　６）原薬の出発物質や中間体のレギュレーション対応不備による製品回収

９．スムーズな技術移転のための方法例
　１）設計部門から製造部門へ
　２）製造場所の変更に伴う技術移転
　３）レギュレーションの立場から品質保証部門の関わり

10．技術移転時注意点
　１）試験法の技術移転時における具体的な手順、規格設定、バリデーションなど
　　・新規試験法の場合
　　・公定書記載試験方法の場合
　　・試験方法の移管（公定書、新規試験など）
　　・サイトバリデーション不備による製品回収事例
　　・サイトバリデーション項目と統計処理例
　２）技術移転時の判定基準
　　・判定基準の設定について
　３）同等性評価の仕方
　　・４液性での評価
　４）製法変更・サイトチェンジ時の品質評価
　　・PVの実施
　　・加速試験の実施/長期安定性試験の実施
　　・コンカレントでの評価
　５)自動化や初回生産時の確認

11．技術移転後の品質保証
　１）自社に技術者がいない場合
　２）品質トラブルを防ぐための委託先とのコミュニケーション
　３）品質トラブルの共有化の仕組み構築

12.　人が創る品質/Quality Culture（FDA）

＜質疑応答＞


講師紹介
略歴
1979年4月 エーザイ (株)入社
　検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者 (品責) を歴任
　エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務
2013年9月 退職

他２社の顧問を兼務、現在に至る