受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信のみへ変更となりました 受講対象 医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1）原材料由来異物の対策 2）人由来異物の対策 3）設備由来異物の対策 4）防虫対策 5）空調システム設計、バリデーション時の留意点 6）用水システム設計、バリデーション時の留意点 など 講師の言葉 医薬品の全部や一部が不潔な物質、変質、変敗物質から成っている、または異物が混入ないし付着している、ないしは病原菌や疾病の原因となる物で汚染ないし汚染のおそれがある医薬品は、人体への重篤な影響も考えられるため、製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけないと法で定められている。 ただ医薬品製剤工場では、原薬・添加剤の精製工程を持たず、化学的不純物質や類縁物質の混入防止については原料メーカーとの取決めに依存せざるを得ない。不幸にして製品汚染の問題が生じれば、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおき、健康被害とは別次元による企業の信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。 製剤工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。
プログラム
1 最新GMPが要請すること 1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える 1.2 VUCAの世界にはOODAループ思考が必要 1.3 PDCAサイクルとOODAループでは求められる能力が違う 1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ 1.5 医薬品品質システムの「品質（Quality）」とは 1.6 医薬品品質システムはQuality Culture(企業体質) 1.7 Quality Cultureは「KPI」に現れる 1.8 改正省令が求める責任役員の責務 2 不純物の管理戦略を構築 2.1 無限に近い不良条件を全て検出可? 2.2 分解物・混入不純物・溶出物(Leachables/Extractablesの同定) 2.3 PTP材の溶出物に注意 2.4 汚染物の付着・飛散混入 2.5 管理不備による環境汚染由来(クリーンホールドタイムの設定が必要) 2.6 包装・保管不備による分解 3 元素（金属）不純物 3.1 「元素不純物」の管理値 3.2 PDEの算出法 3.3 容器/施栓系から溶出する元素不純物 4 化学的不純物 5 残留溶媒 6 新規原薬中/製剤中の不純物 7 生物学的不純物 8 医薬品の品質劣化に関与する微生物 9 非無菌製剤/原料の微生物許容基準値 10 細胞・組織（再生医療等製品）の留意点 11 空調システムの留意点 12 風速の留意点 13 差圧の設定 14 As built（施工完了時）の検証項目 15 At rest（非作業時）のチェックポイント 16 In operation(作業時)での実施項目例 17 スモークスタディの実施 18 環境モニタリングを過信しない! 19 用水システムの留意点 19.1 パイロジェンとエンドトキシン 19.2 用水システムの設計に必要な情報 19.3 TOC値はそれほど精度は良くない 19.4 設計・施工時の留意点 19.5 ステンレスも錆びる（ルージュ） 20 施設・設備の留意点 20.1 倉庫の配置に注意 20.2 内装の留意点 21 製造工程での留意点 21.1 洗瓶工程の留意点 21.2 ゴム栓洗浄滅菌機の留意点 21.3 打錠工程の異物対策 21.4 包装室の異物混入リスク 22 原材料の異物対策 22.1 ダメな原材料供給者管理 22.2 木製パレットは殺虫されているが… 22.3 原料中の異物除去装置の留意点 23 防虫管理 23.1 防虫に対する間違った考え 23.2 防虫対策の基本はハビットコントロール 23.3 飛翔虫と徘徊虫の対策 23.4 圧倒的に捕虫されるダニの対策 23.5 防鼠対策 24 作業由来の異物 24.1 ヒトがいれば発塵する 24.2 動作発塵＝微小粒子だと侮れない 24.3 5μm以上の粒子が増えれば菌数も増加 24.4 沈降塵埃を考慮した正しい床掃除法 24.5 無塵衣はクリーニングしても異物残留 24.6 理想的な更衣室の構造 24.7 エアシャワーは汚染源! 24.8 過剰な手洗いはしない (質疑応答) 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
