改正GMP省令をふまえた
国内/海外ベンダーサプライヤGMP監査 (管理) 手法~事例考察 (聞き取り観察着眼点)含めて 【WEB受講(Zoomセミナー)】

改正GMP省令を踏まえた原材料供給者管理・監査の進め方,海外のサプライヤ・ベンダーの監査の進め方,国内外の監査の相違点などについて,豊富な経験に基づき事例を踏まえ実践的に解説する特別セミナー!!
講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
日時
2022/1/27(木)13:00〜17:00
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:38,500円
講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
日時
2022/1/27(木)13:00〜17:00
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:38,500円
受講形式
WEB受講のみ
*本セミナーはZoomシステムを利用したオンライン配信となります


受講対象
国内外のサプライヤやベンダーを監査する企業の担当者
特に監査経験の浅い方


予備知識
特に必要ありません。


習得知識
1) 改正GMP省令下での原材料供給者の管理や監査の進め方
2) 海外のサプライヤやベンダーの監査の進め方
3) 国内外の監査の相違点 など


講師の言葉
 2021年8月1日に施行された改正GMP省令において、原材料供給者の管理、とりわけ監査に関して、どのように対応していくかを考察する。
 また、海外のサプライヤ監査では、今回の改正GMP省令のベースとなっているPIC/S GMPなどを基にして実施していくことになるが、改正GMP省令との違いや国内の監査との違いについてご紹介する。

プログラム

1.はじめに

2.改正GMP省令
・サプライヤ管理
・監査

3.国内ベンダー・サプライヤのGMP監査
・聞き取り(ヒアリング)の着眼点
・観察事例

4.海外ベンダー・サプライヤ監査
・国内ベンダー・サプライヤとの違い
・海外ベンダー・サプライヤ監査での留意点
・観察事例

5.まとめ

講師紹介
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。
GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。