受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーはZoomシステムを利用したオンライン配信となります 受講対象 国内外のサプライヤやベンダーを監査する企業の担当者 特に監査経験の浅い方 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1) 改正GMP省令下での原材料供給者の管理や監査の進め方 2) 海外のサプライヤやベンダーの監査の進め方 3) 国内外の監査の相違点 など 講師の言葉 2021年8月1日に施行された改正GMP省令において、原材料供給者の管理、とりわけ監査に関して、どのように対応していくかを考察する。 また、海外のサプライヤ監査では、今回の改正GMP省令のベースとなっているPIC/S GMPなどを基にして実施していくことになるが、改正GMP省令との違いや国内の監査との違いについてご紹介する。
プログラム
1.はじめに 2.改正GMP省令 ・サプライヤ管理 ・監査 3.国内ベンダー・サプライヤのGMP監査 ・聞き取り（ヒアリング）の着眼点 ・観察事例 4.海外ベンダー・サプライヤ監査 ・国内ベンダー・サプライヤとの違い ・海外ベンダー・サプライヤ監査での留意点 ・観察事例 5.まとめ 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
