１． 歴史から見る製剤開発の進化　‐製剤は形から始まった‐
1.1　初期の製剤開発　‐物理化学的視点に立った製剤‐
1.2　製剤開発と生物学的利用率　‐製剤における同等性とは？‐
1.3　製剤開発に役立つ3つの分類‐BCS、DCS、MCS‐
1.4　次世代に向けた製剤

２． QbDに基づく製剤開発プロセス　‐QbDとRisk Management‐
2.1　リスクマネジメントを理解する！
2.2　QbDとリスクマネジメントとの係わり
2.3　どうやって製剤の最適化を図るか！　‐実験計画法と最適化‐
2.4　管理戦略と製剤開発の関係

３． 製剤開発とValidation　‐Validationを成功させるために何が必要か‐
3.1　歴史にみるValidation　‐Validationとは何か‐
3.2　ライフサイクルを通したValidationへの取組みを理解する！
3.3　製剤開発の内容でValidationが決まる？ ‐その理由と対応‐
3.4　Validation実施のKeyとなるサンプリング　‐どう取り組むべきか‐

４． 開発段階に応じた製剤、Validation、規格　‐IQ Consortiumの議論を中心に‐
4.1　IQ Consortiumとは何か
4.2　製剤の品質はどう進化するか　‐安全性、有効性、安定性‐
4.3　規格は開発段階とともに変化する
4.4　分析法ValidationとQualification
4.5　開発段階に応じた文書管理・逸脱・変更管理等

５． 製剤開発における添加剤の役割り
5.1　製剤設計における添加剤の機能と役割
5.2　どうやって添加剤を選択するか！
5.3　添加剤の品質問題とは何か？
5.4　供給者管理のポイント

６． 開発段階で遵守すべき各種規制・ガイドライン等
6.1　信頼性の基準とは何か
6.2　治験薬GMP、GCP、GLP
6.3　適合性調査への対応
6.4　その他のガイドライン・ガイダンス

７． これからの製剤開発と品質保証　‐品質システムと品質文化‐
7.1　品質システムと経営者の役割り
7.2　品質文化（Quality Agreement）醸成への取組み
7.3　GMP査察にみるQuality Culture

８． 新たな技術への挑戦
8.1　Emerging Technologyとは何か
8.2　連続生産の現状と課題
8.3　これからの品質管理技術

９． まとめ

質疑・応答

講師紹介
1979年～2000　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部　
この間1984年～1986年　米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年～2006年　テルモ㈱　研究開発センター　主任研究員　
2006年～2008年　奥羽大学薬学部　准教授
2008年～2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　
2016年～2017年　一般社団法人　製剤機械技術学会　事務局長
2017年～　　　　ナノキャリア㈱　研究部　部長　
学会活動等
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員