最新の製剤開発とQuality Cultureを理解するための
QbD基づく製剤開発品質保証 
~過去・現在、そして次の時代へ~【WEB受講(Zoomセミナー)】

QbDに基づく医薬品開発の流れ,リスクマネジメントの基礎・実施上のポイント,QbD開発・治験薬製造の関係(規格設定,有効期間,一貫性・同等性),QbDとValidationの関わり,Quality Cultureについて具体的分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 先生
テルモ(株)研究開発センター, 武州製薬(株) 製造技術部 部長 などを経て現職
日時
2022/1/24(月)10:00〜16:00
会場
*本セミナーは、WEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 先生
テルモ(株)研究開発センター, 武州製薬(株) 製造技術部 部長 などを経て現職
日時
2022/1/24(月)10:00〜16:00
会場
*本セミナーは、WEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
製剤開発の経験、治験薬製造などの経験ある、
もしくはこれから経験する人、或は製品の品質保証や品質試験などを担当する方

予備知識
特に必要ありません

習得知識
1)QbDに基づく製剤開発のプロセス
2)リスクマネジメントのポイント
3)添加剤の選択と品質管理の考え方
4)ValidationとVerification、そしてQualificationの考え方
5)品質システムとライフサイクルマネジメントの考え方
6)3つの原薬の分類(BCS、DCS そしてMCS)と製剤開発への応用
7)適合性調査のポイント

講師の言葉
 2000年に入ると医薬品開発は、それまでの製剤研究者の経験に基づく手法からリスクマネジメントを基本とするQuality by Design(QbD)へと大きく変化した。それに伴い、製剤のプロセスを検証するValidationも3Lotsに基づいた取り組みから、ライフサイクルに基づいた取り組みへと変化することとなった。
 一方で、製剤の品質(製剤、品質規格、Validation等)は、非臨床試験が出発点となり、Phase 1, 2, 3試験へと進むにつれて進化する。そして、最終的にNDAを経て、承認、生産につながっていくことになるが、それで終わりではなく、承認後も品質照査結果に基づいた適切な取り組みが非常に重要となっている。このように、製剤開発は、開発部門だけの取り組みで達成されるものではなく、 “医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”とPIC/S GMP Guidelineに記載されており、開発段階の取り組みはGMPも密接に関係している。
 本セミナーでは、製剤開発手法の歴史的背景から、QbDに基づく最新の製剤開発について解説するとともに、各開発段階(非臨床試験~NDA)における規格やValidation(分析法Validation他)をどう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきか、について、IQ Consortiumの議論を中心に紹介する。
 また、現在大きな話題となっている品質システムと品質文化(Quality Culture)と製剤開発のとの係わりについても演者の考えを紹介する。

プログラム

1. 歴史から見る製剤開発の進化 ‐製剤は形から始まった‐
1.1 初期の製剤開発 ‐物理化学的視点に立った製剤‐
1.2 製剤開発と生物学的利用率 ‐製剤における同等性とは?‐
1.3 製剤開発に役立つ3つの分類‐BCS、DCS、MCS‐
1.4 次世代に向けた製剤

2. QbDに基づく製剤開発プロセス ‐QbDとRisk Management‐
2.1 リスクマネジメントを理解する!
2.2 QbDとリスクマネジメントとの係わり
2.3 どうやって製剤の最適化を図るか! ‐実験計画法と最適化‐
2.4 管理戦略と製剤開発の関係

3. 製剤開発とValidation ‐Validationを成功させるために何が必要か‐
3.1 歴史にみるValidation ‐Validationとは何か‐
3.2 ライフサイクルを通したValidationへの取組みを理解する!
3.3 製剤開発の内容でValidationが決まる? ‐その理由と対応‐
3.4 Validation実施のKeyとなるサンプリング ‐どう取り組むべきか‐

4. 開発段階に応じた製剤、Validation、規格 ‐IQ Consortiumの議論を中心に‐
4.1 IQ Consortiumとは何か
4.2 製剤の品質はどう進化するか ‐安全性、有効性、安定性‐
4.3 規格は開発段階とともに変化する
4.4 分析法ValidationとQualification
4.5 開発段階に応じた文書管理・逸脱・変更管理等

5. 製剤開発における添加剤の役割り
5.1 製剤設計における添加剤の機能と役割
5.2 どうやって添加剤を選択するか!
5.3 添加剤の品質問題とは何か?
5.4 供給者管理のポイント

6. 開発段階で遵守すべき各種規制・ガイドライン等
6.1 信頼性の基準とは何か
6.2 治験薬GMP、GCP、GLP
6.3 適合性調査への対応
6.4 その他のガイドライン・ガイダンス

7. これからの製剤開発と品質保証 ‐品質システムと品質文化‐
7.1 品質システムと経営者の役割り
7.2 品質文化(Quality Agreement)醸成への取組み
7.3 GMP査察にみるQuality Culture

8. 新たな技術への挑戦
8.1 Emerging Technologyとは何か
8.2 連続生産の現状と課題
8.3 これからの品質管理技術

9. まとめ

質疑・応答

講師紹介
1979年~2000 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部 
この間1984年~1986年 米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年~2006年 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員 
2006年~2008年 奥羽大学薬学部 准教授
2008年~2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 
2016年~2017年 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年~    ナノキャリア㈱ 研究部 部長 
学会活動等
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員