コロナ環境下における規制当局査察の対応に役立てるための
GMPリモート監査進め方チェックポイント【WEB受講(Zoomセミナー)】

サプライヤ監査手法,リモート監査の進め方・手法,リモート監査での留意点,実地監査との違い,リモート監査での問題点・対策などについて,豊富な経験に基づき,実践的に分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
 サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
日時
2022/2/28(月)13:00〜17:00
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:38,500円
講師
 サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
日時
2022/2/28(月)13:00〜17:00
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:38,500円
受講形式
WEB受講のみ
*本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。


受講対象
特に制限はありません


予備知識
特に必要ありません


習得知識
1)サプライヤ監査手法
2)リモート監査の進め方
3)リモート監査の手法
4)リモート監査の限界 など


講師の言葉
COVID-19のパンデミックが収まらない状況で、原料供給業者への監査は、実地監査から書面監査やリモート監査へ切り替えることが必要になってきている。
また、コロナ後の監査のあり方において、引き続きリモート監査を使う可能性もあるため、リモート監査をスムーズに効果的に実施する進め方について提案する。

プログラム

1.はじめに

2.COVID-19環境下での対応
・主な規制当局査察の対応
・弊社での取組

3.リモート監査の進め方
・監査準備
・リモート監査の準備
・事前提出書類の要求とその確認
・事前ミーティング
・監査アジェンダ
・監査の実施
・実施する上での留意点
・現場ツアー
・書類確認
・フィードバック
・監査後のフォローアップ

4.まとめ

講師紹介
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。
GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。