高品質な医薬品を供給するための
GMP品質リスクマネジメント統計手法活用ノウハウ
【WEB受講(Zoomセミナー)

GMP医薬品品質システム,品質リスクマネジメントの統計的管理の進め方,リスクマネジメントの実施例,GMP文書管理・データインテグリティ,,PQS変更管理マネジメントシステムなどについて,事例を踏まえ分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
エイドファーマ 代表 高平 正行 先生
NPO-QAセンター 理事兼事務局長, 薬学博士
日時
2022/1/31(月)10:00〜16:30
会場
*本セミナーは、WEB受講のみとなります
会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
エイドファーマ 代表 高平 正行 先生
NPO-QAセンター 理事兼事務局長, 薬学博士
日時
2022/1/31(月)10:00〜16:30
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受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
WEB受講のみ
 *本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります

受講対象 
特に制限なし

予備知識 
特に必要なし 

習得知識 
1)GMP医薬品品質システム(PQS)
2)品質リスクマネジメント(QRM)と統計的管理の進め方
3)統合された品質リスクマネジメントの実施例
4)GMP文書管理とデータインテグリティ(DI)の確保
5)PQS変更管理マネジメントシステム(PIC/S勧告案)、QRM・ICH Q9、石川ダイアグラム/魚の骨図)、欠陥モード影響解析(FMEA)、故障の木解析(FTA)、ハザード分析と重要管理点、HACCP、HAZOP、予備危険源分析(PHA)、リスクランキングとフィルタリング(RRF)

講師の言葉
 日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム(PQS)やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。この目的は法令遵守に向けた課題解決と医薬品品質システム(PQS)の整備である。
 PQSの導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。そしてPQSの最も重要な取組みとなる品質リスクマネジメントについて、統計的手法の基本となる、管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図(x/y ダイアグラム)及び夫々の組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用例を中心に紹介する。
 また、2021年8月の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティ(DI)が重点遵守項目として新設された。製造業者におけるデータ管理は新しい概念では無く、既にGMPにおける要求として、多くの条文や解説に記述されている。ライフサイクルをとおしたDIの管理を実効的に保証し、堅牢なPQS体制を構築する際の基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成、そして法令遵守を確実にするための包括的なPQSの構築について考察する。

プログラム

1.薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要

2. 実効的な品質システム(PQS)の構築
 2.1 品質リスクマネジメントレビューの進め方
 2.2 上級経営陣の責務
 2.3 継続的改善
 2.4 知識管理
 2.5 リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム(PIC/S勧告案)

3.品質リスクマネジメントと統計手法の活用
 3.1 品質リスクマネジメントとは(QRM、ICH Q9)
 3.2 リスクマネジメントの方法と手法 
  ・プロセスマッピング
  ・特性要因図(石川ダイアグラム/魚の骨図)
  ・欠陥モード影響解析(FMEA)、故障の木解析(FTA)
 3.3  ハザード分析と重要管理点
  ・HACCP、HAZOP、予備危険源分析(PHA)
  ・リスクランキングとフィルタリング(RRF)
 3.4 支援統計的手法 
  ・管理図
  ・シューハート管理図 
  ・算術平均及び警告限界を有する管理図
  ・受容管理図 
  ・実験計画法(DOE) 
  ・パレート図
  ・工程能力分析 Process Capability Analysis
  ・ヒストグラム
  ・散布図(x/y ダイアグラム) 、その他
 3.5 手法の組合せ
  ・確率論的リスクアセスメント(PRA)
  ・「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ
 3.6 実施例 
  ・統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育 
  ・品質欠陥
  ・監査/査察 
  ・定期的なレビュー 
  ・変更マネジメント/変更管理
  ・継続的改善 
  ・施設、設備、ユーティリティ
  ・原材料管理
  ・生産 Production 
  ・試験検査室管理及び安定性試験 
  ・包装及び表示 
 3.7 品質リスクマネジメント計画/報告様式 

4. PQSの基本となるGMP文書・記録作成について

5. PQSとデータインテグリティ(DI)対応

6. ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み

7. まとめ

質疑・応答


講師紹介
略歴
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月~2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社後、医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表 
       NPO-QAセンター顧問、CMプラス社提携コンサルタント
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長 現在に至る
役職等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査(170以上の医薬品製造施設)