1．薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要

2. 実効的な品質システム（PQS）の構築
　2.1　品質リスクマネジメントレビューの進め方
　2.2　上級経営陣の責務
　2.3　継続的改善
　2.4　知識管理
　2.5　リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム（PIC/S勧告案）

3．品質リスクマネジメントと統計手法の活用
　3.1　品質リスクマネジメントとは（QRM、ICH Q9）
　3.2　リスクマネジメントの方法と手法 
　　・プロセスマッピング
　　・特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図）
　　・欠陥モード影響解析（FMEA）、故障の木解析（FTA）
　3.3　 ハザード分析と重要管理点
　　・HACCP、HAZOP、予備危険源分析（PHA）
　　・リスクランキングとフィルタリング（RRF）
　3.4　支援統計的手法 
　　・管理図
　　・シューハート管理図 
　　・算術平均及び警告限界を有する管理図
　　・受容管理図 
　　・実験計画法（DOE） 
　　・パレート図
　　・工程能力分析 Process Capability Analysis
　　・ヒストグラム
　　・散布図（x/y ダイアグラム） 、その他
　3.5 手法の組合せ
　　・確率論的リスクアセスメント（PRA）
　　・「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ
　3.6 実施例 
　　・統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育 
　　・品質欠陥
　　・監査／査察 
　　・定期的なレビュー 
　　・変更マネジメント／変更管理
　　・継続的改善 
　　・施設、設備、ユーティリティ
　　・原材料管理
　　・生産 Production 
　　・試験検査室管理及び安定性試験 
　　・包装及び表示 
　3.7 品質リスクマネジメント計画／報告様式 

4. PQSの基本となるGMP文書・記録作成について

5. PQSとデータインテグリティ（DI）対応

6. ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み

7. まとめ

質疑・応答

講師紹介
略歴
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社
1994年5月　同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社後、医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月　エイドファーマ代表　
　　　　　  NPO-QAセンター顧問、CMプラス社提携コンサルタント
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長　現在に至る
役職等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）