受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーはZoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 特に問いませんが、GMPがどういうものか、査察はどういうときに行われるか、基本的な知識は持っていていただきたいと思います。 QA, QC,査察担当者、これまで査察を受けたことがない企業の担当者向けです。 予備知識 GMP査察の基本的知識 習得知識 １）査察の流れ、全体像 ２）査察の流れの中で多く使用される英語・日本語 ３）最近の査察の動向・状況 ４）査察官はどのような点を見るか ５）査察通訳を専門にしてきた経験から成功のポイント 講師の言葉 査察がどういった流れで進むか、そこでのキーとなる重要用語は何か、を前半でお話しし、後半では現場で見聞きした例や、最近の査察の焦点、それらを踏まえてどういう準備をしたらいいかについてお話しします。 通訳として何度もWeb査察を経験している立場から、集中力が求められ、疲れてしまうことはよく承知していますので、難しい話ではなく、ソフトな話にするつもりです。 ご要望があれば通訳に求められる役割やどうすれば通訳者に役立ってもらえるか、についてもお話ししますが、査察全体についてお話しするつもりであり、通訳向けの専門用語解説はいたしません。
プログラム
第一部 GMP査察の実際の流れとそこに出てくる用語 １．査察官到着から現場の査察開始まで ２．原材料受け入れ ３．入庫から倉庫まで ４．倉庫管理 ５．現場での原材料受け入れ ６．製造工程とバッチレコード ７．製造終了から出荷まで ８．試験室 ９．文書チェック 第二部 現場での実例と最近の査察の焦点/FDAの動向・査察前の準備 １．最近の査察の動向について ２．実例のいくつか ３．査察前の準備と教育訓練 質疑応答 講師紹介 略歴 英国での通算生活7年、製薬業界の仕事を多く手がける。 2000年来GMP専門の通訳者、翻訳者として活動。 これまでに手掛けたFDA査察は30件以上、それ以外の模擬査察や企業査察を含めると50件以上になる。 同時に査察に関連するGMP関連文書の翻訳や臨床試験関係の文書の翻訳も行っている。
