海外規制当局の対応をの習得するための
FDAウォーニングレター対応経験にもとづく
データインテグリティ実践セミナー 
~FDA指摘事例500件をふまえて~【WEB受講可能】

GMP省令改正とPIC/S,データインテグリティの基礎,CSVとERESの基礎,
FDA査察指摘の紹介,PMDAの指摘動向,各極ガイダンスのポイント,
実務対応などについて,事例を踏まえ詳しく解説する特別セミナー!!
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
日時
2021/3/17(水)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
日時
2021/3/17(水)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 会場・WEB

習得知識
 1)GMP省令改正とPIC/S
 2)データインテグリティの基礎
 3)CSVとERESの基礎
 4)FDA査察指摘の紹介
 5)PMDAの指摘動向
 6)各極ガイダンスのポイント紹介
 7)実務対応の解説

講師の言葉
 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が
目立ち始めてきた。
 また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見
されるようになってきた。
 一方、データインテグリティ技術の普及に伴い、データインテグリティに対する査察当局の
期待レベルは高くなる。そのため規制当局や業界団体から発出されているデータインテグリティ
ガイダンスを読んだだけでは現時点において査察当局が求めるデータインテグリティの実務対応
レベルを把握するのは難しい。 
 データインテグリティの基本理念であるALCOA原則を深掘りしても査察当局の期待レベルに到達
するのは難しい。 当局の期待レベルを把握するには、査察指摘事例を参照するのが確実である。 
特に製造におけるDI要件は査察指摘事例から学び取る必要がある。
 本講座では以下のFDA査察対応経験にもとづき、データインテグリティ実践方法を解説する。
  •ウォーニングレター対応
  •483対応(483:査察最終日に提出される指摘書面)
  •FDA査察への同席
  •米国情報公開法にもとづきFDAから購入したDI査察指摘500件の解析
これらのFDA査察事例を交えて説明するので、データインテグリティの本質と対応実務を具体的に
習得していただける。 
 また、ERES(電子記録・電子署名)およびCSVの基礎から説明するので、コンピュータに馴染み
のなかった方でも十分に理解していただける。

プログラム

1.GMP省令改正とPIC/S
2.データインテグリティとは
3.ERES対応の基礎
4.CSV対応の基礎
5.データインテグリティ用語
6.FDAのデータインテグリティ査察指摘
 •指摘トップ10
 •国内における指摘
 •ラボにおける指摘
 •製造における指摘
 •年次品質レビューおよびQAにおける指摘
 •供給者監査に関する指摘
7.スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
8.PMDAのデータインテグリティ指摘動向
9.主要ガイダンスの概況
10.実務対応
 •手書き記録(ラボ、製造共通)
 •コンピュータ化システム(ラボ主体)
 •製造装置と検査装置
11.ポリシーと手順書の策定方針
12.良くある質問
13.MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
14.FDAガイダンスの要旨
15.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
16.質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか?
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は?
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか?
40)ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか? 
41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か?
42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は?
43)監査証跡の定期レビューを査察で求められた時の対応は?
44)CMCなど研究開発におけるDI対応は?
45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47)見読性の長期維持方法は
48)電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49)電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50)PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51)装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
500スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや
疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可(会場受講の場合)


講師紹介
1973年 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年 アズビル株式会社 退職 
2014年 エクスプロ・アソシエイツ 代表 
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント 
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

学会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

講演・執筆
データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
データインテグリティ広場 主宰
データインテグリティ実務対応
国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中