トラブルを未然に防ぐための
FDAによるデータインテグリティー査察への対応 
FDA要求する品質保証システム【WEB受講可能】

セミナー
リーフレット
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何故CSVの対応だけでは不備なのか? 何故DI問題が起こるのか? FDA指摘例, 
QC分野の特異性,FDAがGMPコンサルタントの採用を要求する理由,継続的に実施すべき
組織的対応,内部監査ポイントについて,事例を踏まえ詳しく解説する特別セミナー!!
講師
ノビオコンサルティング合同会社 代表 立石 伸男 先生
元中外製薬勤務、Roche/Genentech承認グローバル監査員
日時
2020/12/8(火)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
ノビオコンサルティング合同会社 代表 立石 伸男 先生
元中外製薬勤務、Roche/Genentech承認グローバル監査員
日時
2020/12/8(火)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 会場・WEB

受講対象
 1.医薬品、再生医療製品、医療機器等の製造管理、品質管理、
    品質保証に従事する担当者や責任者、及びマネジメント担当者
 2.前臨床、臨床分野でデータ処理に従事する担当者や責任者

予備知識
 特に必要なし

習得知識
 1)データインテグリティー問題の本質(何故CSVの対応だけでは不備なのか?)
 2)データインテグリティー問題の背景原因とリスク(何故DI問題が起こるのか?)
 3)データインテグリティー違反の事例(FDA指摘例)
 4)FDAのデータインテグリティーの査察ポイントとアプローチ(QC分野の特異性)
 5)データインテグリティー問題への対応と査察対策(FDAがGMPコンサルタントの採用を要求する理由)
 6)データインテグリティー問題の予防と改善(継続的に実施すべき組織的対応とは何か?)
 7)データインテグリティー問題に関する内部監査ポイント

講師の言葉
 FDAのGMP査察においてデータインテグリティー(DI)に関する指摘は相変わらず上位を占めており、
相当重要視していることが明白である。DI問題は電子データの安全性と完全性の不備との理由から
コンピュータシステムバリデーション(CSV)への対応が注目されてきたが、DI問題の本質はCSV
ではなく企業の品質システムやマネジメントの不備であり、事実、最近のWarning letter (WL)
では製造管理や品質管理分野での不備とともにQAやマネジメント層の監視不足も指摘されており、
結論として経験豊富なGMPコンサルタントの採用による再調査と改善実行を要請(Remediation)
している。
 本セミナーでは、FDAのDI査察の実情に加え、査察時での質問やチェックポイントなど指摘事例を
参考にどのような点に注目するのかを紹介(特にQC分野)するとともに、FDAが期待するマネジメ
ント体制や品質システムのあるべき姿について解説する。また査察への準備として内部監査での
確認ポイントやDI問題が発覚した際での対応について知識を持つことで重大な指摘を受けないため
の準備となる。

プログラム

1.データインテグリティー(DI)問題とは?
  ・DI問題の結末 –刑事罰と多額の損害賠償支払
  ・最近の問題ではない!

2.何故データインテグリティーを重要視するのか?
  ・DI問題への対応とは?

3.FDAの要求と期待 
  ・ガイドラインの要求
  ・Good Documentation PracticeとALCOA
  ・ALCOAとは?   
4.データ管理に関する品質システムとは?
  ・リスクマネジメント(よくある原因と潜在リスク)

5.FDAの指摘事例 
  ・DI問題に対する注目点
  ・Warning Letter (QC領域に於ける違反)

6.FDAの改善要求(Remediation) 品質システムの改善義務

7.Warning Letterから学ぶもの
  ・生データの管理
  ・オリジナルコピー
  ・分析機器に於ける試行(トライアルラン)
8.監査証跡

9.コンピュータシステムの管理

10.OOSの取扱(QAの責任とマネジメントの責任)

11.査察の妨害と対応

12.データインテグリティー査察への対応とは?
  ・査察の進め方
  ・FDA査察の実情
  ・査察時での質問(チェックポイント)
  ・DI監査時での確認ポイント
13.もしDI問題が発覚したら
  ・調査の実施(範囲、リスク分析) 
  ・自発的な改善      
  ・重要な品質マネジメントシステム
  ・必要なQAの活動
  ・Quality Cutureの要素
  ・DIへの組織的対応事例 

講師紹介
元中外製薬勤務、Roche/Genentech承認グローバル監査員
無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針改訂班メンバー
2010年度 厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」
     GAP分析ワーキンググループメンバー
元日本PDA製薬学会「無菌医薬品GMP」委員会グループリーダー及び「QCQA」委員会グループリーダー