実務で役立てるための
日米欧に対応したグローバルCTD作成新薬申請・一変 (軽微) 申請相違点 
~ICH Q12及びGDP対応のポイントを含めて~
【WEB受講(Zoomセミナー)

セミナー
リーフレット
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当局査察対応を考慮したCTD作成の留意点,ICH Q12を含め日米欧グローバル変更申請
(一変、軽微)の違い,申請時に考慮すべきGDP対応,輸送条件の科学的妥当性の検証,
QbD対応の基礎知識について,実践的に分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
エーザイ株式会社 メディスン開発センター 
ファーマシューティカル サイエンス&テクノロジー機能ユニット
CMCレギュラトリー部 部長 池松 康之 先生
昭和大学大学院 薬学研究科 兼任講師
日時
2021/2/2(火)10:00〜16:00
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
エーザイ株式会社 メディスン開発センター 
ファーマシューティカル サイエンス&テクノロジー機能ユニット
CMCレギュラトリー部 部長 池松 康之 先生
昭和大学大学院 薬学研究科 兼任講師
日時
2021/2/2(火)10:00〜16:00
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 WEB受講のみ
 *本セミナーはZoomシステムをしたオンラインセミナーとなります。


受講対象
 業種 :製薬会社、製造委託会社(CMO)
 所属 :製剤研究・技術担当者、CMC薬事担当者、生産技術担当者
 レベル:初級(申請資料作成未経験)から中級(申請資料の一部作成経験者)

予備知識 
 特に必要なし

習得知識
 1日の講習会にて、以下の知識獲得を可能とします。
 1)当局査察対応等を考慮したCTD(CMC part)作成の留意点の習得
 2)ICH Q12を含めた日米欧を始めとしたグローバル変更申請(一変、軽微)の違いの明確化
 3)GDP対応(申請時に考慮すべきGDP対応)の習得、特に、輸送条件の科学的妥当性の検証
 4)QbD対応の基礎知識の習得

講師の言葉
 CTDによる医薬品のグローバル承認申請は、新薬に加え後発品や既承認品の一変対応にも広がって
おります。
 また、アジアなどの一部の国では、前述の内容に加え、既承認品の更新申請に対してもCTDでの
資料提出を求めています。CTD対応は、記載内容の科学的一貫性および各種leaf間の一貫性への
考慮に加え、規制当局による照会事項や承認前の査察(Pre-Approval Inspection:PAI等)対応
にも留意が求められます。
 また、最近では医薬品の輸送品質(医薬品の適正流通基準/Good Distribution Practice:GDP)
への対応が本格的に必要になりつつあります。したがって、設計(製剤設計)から医薬品としての輸送
までを俯瞰した医薬品品質のトータル・コントロール(CMC管理)が求められ、これらを包含したCTDの
構築が必要になるものと想定されます。
 本講座は、上記の内容を踏まえた具体例を交えて詳説します。中でも、変更申請対応では日本での
新たな対応方法やICH Q12の詳細に加え、日米欧の一変(軽微)内容の相違点の詳細につき事例を交えて
説明します。なお、本講座では多くの模式図を用いることにより、本件に関わる諸氏に対して容易に理解
できるように努めます。 
 更に、適宜、グローバルを考慮した各種ガイドラインなどを交えた説明を付与することにより、グロー
バル承認申請、承認取得後の変更申請までを俯瞰した種々の検討の必要性にも配慮します。

プログラム

1. CTDによる新薬・後発品(一変)の申請対応(CTDの全体像)
 1-1 CTDとは? CTD化のメリットとは?
 1-2 後発品および一変申請のCTD義務化
 1-3 第1部の詳細と第1部の内容に対する規制当局の着眼点(日本)
 1-4 第2部(2.3部)の概要
 1-5 第3部の詳細
 1-6 CTD化に伴う「科学的一貫性」の重要性(leaf間の関連性の詳説)
 1-7 社内技術文書とCTDの関連性

2. ICH Q12の動向を踏まえた日米欧での一変(軽微)申請対応
 2-1 ICH Q12の背景・目的・適用範囲
 2-2 ICH Q12の目的を達成するための内容(ECs、PACMP、PLCM等)
 2-3 日本での変更管理規制、変更カテゴリー
 2-4 日本での一変・軽微の最新対応方法・動向
 2-5 日米欧での承認申請対応の比較、変更管理対応
 2-6 欧州の許認可制度の詳細(新薬申請から一変・軽微対応)
 2-7 米国の許認可制度の詳細(新薬申請から一変・軽微対応)
 2-8 日米欧での許認可事項の変更の比較(グローバル変更対応の一助)

3. 規制当局の照会事項、承認前査察対応を踏まえたCTD作成の留意点
 3-1 リスクアセスメントに基づく製剤設計とCTDへの記載の留意事項
 3-2 照会事項および規制当局の査察を考慮したCTD対応
【3-1及び3-2項の内容】
 1 リスクアセスメント(QbD)の具体例の詳説(製品設計)
 2 原薬粒子径、製剤中の結晶形評価の留意点
 3 製造工程での均一性評価と留意点 
 4 CTDの一貫性を考慮した製造工程管理および管理戦略対応
 5 その他

4. GDPを考慮した開発品及び既承認品の保管・輸送条件の妥当性の検証(照会事項対応含む)
 4-1 GDPとは何か?
 4-2 GDPを含めた日本での薬事規制関連
 4-3 世界各国のGDP、各種ガイドライン
 4-4 GDPを考慮した医薬品の保管・輸送条件の妥当性検討・検証の詳細


講師紹介
略歴
 1991年エーザイ株式会社入社。2015年3月まで製剤研究に従事。複数の新薬開発を担当し、
 グローバル上市を達成。医薬品開発の全ステージを対応し、複数テーマのCMCリーダーも兼務。
 この間、口腔内崩壊錠の製剤研究にて静岡県立大学より薬学博士号を取得。
 2015年4月より本社グローバル品質保証部門にて、グローバルプロジェクト(PJ)推進を従事。
 また、業界活動として、2016年4月より2年間、製薬協 GMP部会 部会長および日薬連 品質委員会
 副委員長を兼務。この間、厚生労働科学研究として、GDP PJや連続生産PJ等に業界代表として参画。
 2019年4月よりグローバル新薬開発に関するCMC薬事対応に加え、日米欧アジアの既承認品のCMC薬事
 対応の統轄責任者(Global head)として従事。尚、2017年より昭和大学大学院 薬学研究科 兼任講師。
 現在に至る。

専門
 物理薬剤学、製剤学、CMC薬事(グローバル承認申請対応)
 本テーマ関連学協会での活動
 製剤機械技術学会