１．バリデーションの導入
１）バリデーションは何のために行うか
・何故医薬品製造にGMPなのか？
・GMPのどこにバリデーションが必要か
・バリデーションで品質保証
２）バリデーションとは
２．バリデーションに関する通知等
１）PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う６つのギャップ
２）GMP省令施行通知のバリデーションについて
３）GMP事例集（2013年）のバリデーションに関するQ&A
４）日薬連発第２７９号（平成30年４月10日）
「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程における
バリデーションの取扱いについて」
５）PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
３．バリデーションの概論
１）適格性評価
・設計時適格性評価（DQ）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・稼動性能適格性評価（PQ）
・URSについて
２）機器のキャリブレーション
・キャリブレーションとは何か
・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
３）プロセスバリデーション
・プロセスバリデーションとは何か
・予測的バリデーション
・同時的バリデーション
・回顧的バリデーション（前は認められていた）
・再バリデーション
・変更時の再バリデーション
・定期的な再バリデーション
・適格性についての通知以前の設備/分析機器へのPMDAの指摘事項
４）空調システムバリデーション
・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
・環境モニタリング
・GMP調査での指摘事項例
５）製薬用水の管理とバリデーション
・製薬用水の選択
・水質の管理（水道水、精製水、注射用用水）
・水のロット管理
・ユースポイントでの評価
・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
・GMP調査での指摘事項例
６）洗浄バリデーション
・何故洗浄バリデーションが必要か
・残存基準
・洗浄方法
・洗浄評価方法
・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
・NDMAの発がん性物質の確認
・ドーピング薬の確認
・FDAの指摘事項
７）コンピューターバリデーション
・何故コンピューターにバリデーションが必要か
・CSVとは
・文書システムと電子承認/電子記録システム
・GMP調査での指摘事項例
・部品交換がプログラミンに影響した事例
・データインテグリティとFDAのWarning Letter
８）分析バリデーション
・新規試験方法
・代替試験方法
・サイトバリデーションでの失敗事例
・公定書を適用する場合
９）製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
・変更時の溶出試験に留意する点
４液性の評価
・溶出試験のリスクマネイジメント
10）注射剤のバリデーションで注意すべき点
・注射剤のバリデーションの重要性
・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
４．バリデーションのSOP
１）目的/適用範囲
２）責任者
３）バリデーション文書例
５．バリデーション・マスタープラン（VMP）
１）バリデーションの実施対象
２）バリデーション・マスタープランの作成
３）バリデーションの方針
６．バリデーションの実施
１）新製品のバリデーション
２）変更時のバリデーション
３）定期バリデーション
７．バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
１）計画段階
２）結果/逸脱発生時の対応
３）どのような変更管理にバリデーションを行うか
８．変更管理時のバリデーション実施
1)変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
2)どこまでバリデーションを行うか
3)再結晶の設備1/10⇒フルスケール（変更管理）時のバリデーション失敗
９．バリデーションの失敗事例
１）DQの不備による異物問題
２）全数検査機のPQ不備における印刷不良
３）触媒管理の不備における失敗
４）判定基準の設定不備によるPV失敗
５）PVではカバーしきれないことへの対応
10．バリデーションに関する当局の指摘事項
11．FDAのDI（データインテグリティ）指摘事項
12. 人が創る品質/Quality Culture
講師紹介
1979年4月 エーザイ (株) 入社
検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長
品質保証責任者 (品責) を歴任。
9年間 品質管理・21年間 品質保証を担う。
2013年9月 退職、現在に至る。
企業のコンサル・顧問を行う傍ら講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
