１． 歴史から紐解く製剤開発の流れ
　1.1 物理化学から物理薬剤学・生物薬剤学を基本とした開発へ
　1.2 製剤設計のプロセスとその流れ　‐　なぜ製剤設計は大変か‐
２． 経験とtrial and errorの開発からQbDに基づく開発へ
　2.1　製剤開発に求められた変化　‐きっかけは何か‐
　2.2　QbDの基本となる考え方　‐リスクについて理解する‐
　　2.2.1　製剤開発におけるリスクとは何か
　　2.2.2　リスクマネジメントのプロセスと課題
　　2.2.3　リスクマネジメントの質と知識管理
　2.3　リスクマネジメントと計量化学的な取扱い
　2.4　リスクマネジメントがQbDの結果を左右する‐その理由と対応‐
３． QbD開発、その成果の最初の1歩　‐治験薬製造の課題と対応‐
　3.1 治験薬の特徴とは？
　3.2　QbDの最初の1歩は治験薬製造
　3.3　治験薬に関わる3つの課題‐規格設定、有効期間、そして一貫性と同等性‐
　3.4　治験薬とValidation/Verfication
４． QbDとValidationとの係わり‐Validationはなぜ必要なのか‐
　4.1　GMPとValidationの違い　－なぜValidationが必要となったのか‐
　4.2　Validationを正しく評価するために何が必要か
　4.3 QbDの質がValidationの結果を左右する？
５． 医薬品のライフサイクルマネジメントとQbDの係わり
　5.1　ライフサイクルマネジメントとは何か
　5.2　QbDがライフサイクルマネジメントの基礎となっている？
　5.3　Continued Process Verificationと製品品質照査
　‐規格適合を調べれことではない！－
　5.4　Verificationの失敗は何を意味しているか、そしてどう対応するか
６． 医薬品品質システムとQuality Culture
　6.1　医薬品品質システムとは何か　‐無通告査察はなぜ必要か‐
　6.2　Quality Cultureの醸成と品質保証の係わり
　6.3　 Quality CultureとQbDとの係わり‐QbDはQuality Cultureに依存する？‐
７．まとめ

講師紹介
1979年～2000　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部　
この間1984年～1986年　米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年～2006年　テルモ㈱　研究開発センター　主任研究員　
2006年～2008年　奥羽大学薬学部　准教授
2008年～2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　
2016年～2017年　一般社団法人　製剤機械技術学会　事務局長
2017年～　　　　ナノキャリア㈱　研究部　部長　

学会活動等
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員