QbDアプローチを理解し,実践で成果を上げるための
Quality by Designに基づく医薬品開発プロセス
~製剤設計段階で製剤品質を作り込むポイント~
【WEB受講可能】

セミナー
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QbDに基づく医薬品開発の流れ,リスクマネジメントの基礎・実施上のポイント,
QbD開発・治験薬製造の関係(規格設定,有効期間,一貫性・同等性),QbDとValidationの
関わり,Quality Cultureについて具体的分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 先生
テルモ(株)研究開発センター, 武州製薬(株) 製造技術部 部長 などを経て現職。
日時
2021/1/13(水)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 先生
テルモ(株)研究開発センター, 武州製薬(株) 製造技術部 部長 などを経て現職。
日時
2021/1/13(水)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
  会場・WEB

受講対象
  製剤開発の経験、治験薬製造などの経験ある、
  もしくはこれから経験する人、或は製品の品質保証や品質試験などを担当する方

予備知識
  医薬品開発の基本的な流れを理解していることが望ましい。

習得知識
 1)QbDに基づく医薬品開発の具体的な流れ
 2)QbDの基本となるリスクマネジメントの基礎と実施上のポイント
 3)QbD開発と治験薬製造のかかわり‐規格設定、有効期間、そして一貫性と同等性‐ 
 4)QbDとValidationのかかわり‐特にライフサイクルを通したValidationの取り組み‐
 5)QbDを支えるQuality Culture、そして品質システムに対する取り組み  など

講師の言葉
 過去20年間に医薬品の品質保証の姿、つまりは製剤開発とその結果が反映されることになるValidationの
取り組みが大きく変化した。それを言葉で表すと、“品質試験、経験、そして3Lots製造”による保証から、
“設計、リスク、そしてライフサイクル”を通した変化ということが出来る。
 特に、製剤開発は、研究者の経験とtrial and errorからリスク評価と計量化学的な手法などを導入したより
客観性を有するものとなったが、こうした取り組みは“Quality by Design approach(QbD アプローチ)”と
呼ばれている。この取り組みは、極めてシンプルなコンセプトに基づくものであるが、それを一定のQualityを
持って実践する場合、その本質を十分理解しておく必要がある。
 しかし、残念ながら現状でも、多くの人が、QbDアプローチに対して誤った認識を持っている。
本セミナーでは、QbDアプローチに基づく製剤開発の基本的な考え方を理解することを目的とし、その成果が反映
されるValidationや治験薬製造の現状・課題について紹介する。 

プログラム

1. 歴史から紐解く製剤開発の流れ
 1.1 物理化学から物理薬剤学・生物薬剤学を基本とした開発へ
 1.2 製剤設計のプロセスとその流れ ‐ なぜ製剤設計は大変か‐
2. 経験とtrial and errorの開発からQbDに基づく開発へ
 2.1 製剤開発に求められた変化 ‐きっかけは何か‐
 2.2 QbDの基本となる考え方 ‐リスクについて理解する‐
  2.2.1 製剤開発におけるリスクとは何か
  2.2.2 リスクマネジメントのプロセスと課題
  2.2.3 リスクマネジメントの質と知識管理
 2.3 リスクマネジメントと計量化学的な取扱い
 2.4 リスクマネジメントがQbDの結果を左右する‐その理由と対応‐
3. QbD開発、その成果の最初の1歩 ‐治験薬製造の課題と対応‐
 3.1 治験薬の特徴とは?
 3.2 QbDの最初の1歩は治験薬製造
 3.3 治験薬に関わる3つの課題‐規格設定、有効期間、そして一貫性と同等性‐
 3.4 治験薬とValidation/Verfication
4. QbDとValidationとの係わり‐Validationはなぜ必要なのか‐
 4.1 GMPとValidationの違い -なぜValidationが必要となったのか‐
 4.2 Validationを正しく評価するために何が必要か
 4.3 QbDの質がValidationの結果を左右する?
5. 医薬品のライフサイクルマネジメントとQbDの係わり
 5.1 ライフサイクルマネジメントとは何か
 5.2 QbDがライフサイクルマネジメントの基礎となっている?
 5.3 Continued Process Verificationと製品品質照査
 ‐規格適合を調べれことではない!-
 5.4 Verificationの失敗は何を意味しているか、そしてどう対応するか
6. 医薬品品質システムとQuality Culture
 6.1 医薬品品質システムとは何か ‐無通告査察はなぜ必要か‐
 6.2 Quality Cultureの醸成と品質保証の係わり
 6.3  Quality CultureとQbDとの係わり‐QbDはQuality Cultureに依存する?‐
7.まとめ

講師紹介
1979年~2000 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部 
この間1984年~1986年 米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年~2006年 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員 
2006年~2008年 奥羽大学薬学部 准教授
2008年~2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 
2016年~2017年 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年~    ナノキャリア㈱ 研究部 部長 

学会活動等
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員