GDP文書を的確に管理するための
データインテグリティの考え方に基づいた
医薬品GDPの手順書・記録書の作成と上手な文書管理 

GDPの概要,医薬品倉庫の管理,医薬品輸送の管理,医薬品物流体制構築と手順書作成,
データインテグリティの考え方に基づいたGDP文書管理について解説する特別セミナー!!
講師
C&J 代表 新井 一彦 先生
  化学会社にて医薬品の開発研究,GMP組織体制構築等に従事
  ジェネリックメーカー総括製造販売責任者を経て現職

 

日時

2020/4/28(火) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
C&J 代表 新井 一彦 先生
  化学会社にて医薬品の開発研究,GMP組織体制構築等に従事
  ジェネリックメーカー総括製造販売責任者を経て現職

 

日時 2020/4/28(火) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
 以下の業種の方で、今後GDP業務にかかわる可能性がある方。
 委託先管理を行なうQA部門の方。
 ・製造販売業
 ・卸売販売業
 ・倉庫業
 ・物流業者
 ・その他
予備知識
 ・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
 ・PIC/S データインテグリティガイドライン(ドラフト3)
 ・PIC/S GMPガイドライン(改正GMP省令)
習得知識
 ・GDPガイドラインの理解
 ・データインテグリティの考え方に基づいたGDP文書管理
講師の言葉
  近年、医薬品の流通管理が不十分で品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、
不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったと
いう事例が世界的に認められている。
 このような背景を元に、2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・
麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」が出され、
日本版GDPガイドラインが正式発出された。
 一方で、 ガイドラインの運用においては、多数の文書・記録の作成保管が規定されている。
 これらの文書・記録は、完全性が求められ、改ざんを疑われないものでなければならない(データ
インテグリティ)。最近、製薬業界等で、GMP文書・記録の改ざん等により行政処分を受けたり、
会社の信頼を損なった案件が散見される。
 本セミナーでは、GMPのみならず開発から上市後までのすべての過程で、データの完全性の確保が
製品品質の基本であることから、GxPという規制概念に従い、データインテグリティの考え方に
基づいたGDP文書管理について解説する。
  

プログラム

1. GDPの現況と背景
 1.1 GDPの必要性
 1.2 医薬品が患者さんに届くまで
 1.3 国策としてのGDP
 1.4 日米欧における物流管理規制
 1.5 GDPの背景となった不適切な事例
 
2. 日本版GDPガイドラインの概要
  2.1 求められていること
  2.2 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
  ・第1章 品質マネジメント
  ・第4章 文書化
  ・第5章 業務の実施
  ・第7章 外部委託業務
  ・第9章 輸送
 
3. 医薬品倉庫の管理
 3.1温度マッピング(倉庫、車両)
 3.2 倉庫のセキュリティ対策
 3.3 適合性調査時の指摘想定事例
 3.4大阪府薬務課GDP自己点検チェックリスト
 
4.輸送の管理
 4.1 輸送のリスクアセスメント
 4.2 輸送のセキュリティ管理
 4.3 QAは委託先の何を確認すべきか?
 
5.医薬品物流体制の構築と手順書作成
 5.1 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
 5.2 GDP手順書の作成
 5.3 輸送/物流に関わる外部業者との取決め
 
6.データインテグリティ(データの完全性)
 6.1 データインテグリティとは
 ・世界の規制動向
 ・ALCOA-PLUSの原則
 6.2 PIC/SのData Integrity(ドラフト第3版)
 6.3 データインテグリティに関する製薬協の公開資料(アセスメントシート&教育資料)
 6.4 GMPにおける文書・記録の管理の基本
講師紹介
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。
 その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,
 基本構想を構築した。 
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの
 設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。