１. GDPの現況と背景
1.1 GDPの必要性
1.2 医薬品が患者さんに届くまで
1.3 国策としてのGDP
1.4 日米欧における物流管理規制
1.5 GDPの背景となった不適切な事例
２. 日本版GDPガイドラインの概要
2.1 求められていること
2.2 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
・第１章 品質マネジメント
・第４章 文書化
・第５章 業務の実施
・第７章 外部委託業務
・第９章 輸送
３. 医薬品倉庫の管理
3.1温度マッピング（倉庫、車両）
3.2 倉庫のセキュリティ対策
3.3 適合性調査時の指摘想定事例
3.4大阪府薬務課GDP自己点検チェックリスト
４．輸送の管理
4.1 輸送のリスクアセスメント
4.2 輸送のセキュリティ管理
4.3 ＱＡは委託先の何を確認すべきか？
５.医薬品物流体制の構築と手順書作成
5.1 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
5.2 GDP手順書の作成
5.3 輸送／物流に関わる外部業者との取決め
６．データインテグリティ（データの完全性）
6.1 データインテグリティとは
・世界の規制動向
・ALCOA-PLUSの原則
6.2 PIC/SのData Integrity（ドラフト第3版）
6.3 データインテグリティに関する製薬協の公開資料（アセスメントシート＆教育資料）
6.4 GMPにおける文書・記録の管理の基本
講師紹介
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。
その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，
基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの
設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
