海外査察対応の失敗を未然に防ぐための
海外当局査察対応のためのGMP基準書・手順書英文化知っておくべき英語知識

GMP基準書・手順書の英文化に適切な英語(単語・表現),英文のCAPA手順書,
査察対応でFDA査察の印象を良くする方法などについて,長年の経験に基づく
具体的事例を含め分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
 NPO-QAセンター・理事 中山 昭一  先生
 日本チバガイギー(現ノバルティス),アストラゼネカ(株)を経て現在に至る。
日時

2020/2/21(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
 NPO-QAセンター・理事 中山 昭一  先生
 日本チバガイギー(現ノバルティス),アストラゼネカ(株)を経て現在に至る。
日時 2020/2/21(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
CMC,薬事、品質保証、製造管理者、製造部門等で手順書の作成経験を有する方
・承認申請書の確認に携わっている方 
 など 査察を受ける可能性のある方


予備知識
GMP、査察、英語


習得知識
海外進出を目指す会社には英語を含め幅広い知識が求められるが、一朝一業務対応夕に進めることは
非常に難しいので、このセミナーをきっかけに海外対応に対し前向き推進していくになるきっかけを
手に入れることが出来ると考える。
今回得られた知識を元に業務を発展させることを期待する。


講師の言葉
 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、
日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りる
ことから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。
 これは、日本チバガイギー(現ノバルティス)、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年
勤務した中でも同じようなことが認められた。
例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから、
英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造
やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受
けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験
の方が多いが、これらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ、対応できる基本を習得する
ことを目標としたい。

プログラム

1 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
 1.1 英文メール作成の基本
    以下に事例を示します
  1.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
  1.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
  1.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
  1.1.4 例えば:As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. 
           My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company.
           As a member of ABC project team, 
                  I had been nominated to contact person to your company.
 1.2 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
 1.3 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
    以下にshallの事例を示す。
  1.3.1 Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
  1.3.2 Shallはそうする(なる)、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。
           CGMPではshallが使われる
  1.4  日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
  1.5  経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
  1.6  経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

2 英文資料を作成してみよう
  2.1 CAPA手順書の英文の作成
  2.1.1 CAPAとは
  2.1.2 ヘッダー
  2.1.3 目的:
  2.1.4 適用範囲
  2.1.5 用語
  2.1.6 責任: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system 
               and implemented by Medicinal product committee nominated from 
               Quality and Manufacturing department.
  2.1.7 CAPAの実施
 2.2 バリデーションプロトコル(IQ)の英文作成
  2.2.1 IQバリデーションプロトコルについて
  2.2.2 IQバリデーションプロトコル英文及び日本文事例

3 GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法-
 3.1 査察準備
  3.1.1 ツアーエリアの準備
  3.1.2 書類
  3.1.3 模擬査察 
 3.2 FDA査察の準備(工場側)事例
 3.3 プレゼンテーションと準備資料の例
 3.4 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション: 
  3.4.1 組織図『英』
  3.4.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
  3.4.3 会社の品質方針『英』等
 3.5 査察の対応事例
  3.5.1 FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
  3.5.2 査察前活動事例
  3.5.3 査察の流れの概要
  3.5.4 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
  3.5.5 CGMPと対応する483(指摘事項)の事例

 
講師紹介
1974年 チバガイギー(現ノバルチス)入社しCMC(製剤開発、分析開発)等を担当
1991年 上記退社
1991年 アイシーアイファーマ(現アストラゼネカ)入社しCMC(CTD申請を含む10品目以上の
    承認申請に関与)、製造管理者、製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場の
    つなぎ業務、海外工場の査察等を担当(海外出張(新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等)
    多数経験)
2009年 定年退職
    現在、医薬品食品支援センター(NPO-QAセンター)理事



学会活動
・ISPE
・PDA
・ISPEの会員