1　英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
　1.1　英文メール作成の基本
　　　　以下に事例を示します
　　1.1.1　Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
　　1.1.2　初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
　　1.1.3　初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
　　1.1.4　例えば：As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. 
　　　　　　　　　  My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company.
　　　　　　　　　  As a member of ABC project team, 
                  I had been nominated to contact person to your company.
　1.2　日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　1.3　使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　　　　以下にshallの事例を示す。
　　1.3.1　Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
　　1.3.2　Shallはそうする（なる）、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。
           CGMPではshallが使われる
  1.4  日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
  1.5  経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
  1.6  経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

2 英文資料を作成してみよう
  2.1 CAPA手順書の英文の作成
　　2.1.1 CAPAとは
　　2.1.2 ヘッダー
　　2.1.3 目的:
　　2.1.4 適用範囲
　　2.1.5 用語
　　2.1.6 責任: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system 
               and implemented by Medicinal product committee nominated from 
               Quality and Manufacturing department.
　　2.1.7 CAPAの実施
　2.2　バリデーションプロトコル（IQ)の英文作成
　　2.2.1　IQバリデーションプロトコルについて
　　2.2.2　IQバリデーションプロトコル英文及び日本文事例
　2.3　バリデーションプロトコル（OQ)の英文作成
　　2.3.1  OQバリデーションプロトコルについて
　　2.3.2  OQバリデーションプロトコル英文及び日本文事例

3　GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法-
　3.1　査察準備
　　3.1.1　ツアーエリアの準備
　　3.1.2　書類
　　3.1.3　模擬査察 
　3.2　FDA査察の準備（工場側）事例
　3.3　プレゼンテーションと準備資料の例
　3.4　英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション： 
　　3.4.1　組織図『英』
　　3.4.2　製造所・作業所のレイアウト『英』
　　3.4.3　会社の品質方針『英』等
　3.5　査察の対応事例
　　3.5.1　FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
　　3.5.2　査察前活動事例
　　3.5.3　査察の流れの概要
　　3.5.4　FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
　　3.5.5　CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

 
講師紹介

1974年　チバガイギー（現ノバルチス）入社しCMC(製剤開発、分析開発)等を担当
1991年　上記退社
1991年　アイシーアイファーマ（現アストラゼネカ）入社しCMC（CTD申請を含む10品目以上の
　　　　承認申請に関与）､製造管理者、製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場の
　　　　つなぎ業務、海外工場の査察等を担当（海外出張（新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等）
　　　　多数経験）
2009年　定年退職
　　　　現在、医薬品食品支援センター（NPO-QAセンター）理事



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