GMP省令改正を見据えた
QAのためのCSVとデータインテグリティ実践セミナー
~製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ~ 【WEB受講可能】

セミナー
リーフレット
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QAが身につけておくべきCSV,データインテグリティと監査方法について
 FDAの査察指摘を紹介しながら豊富な資料をもとに解説する特別セミナー!!
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
   米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
日時

2020/4/28(火) 10:00 ~ 17:00

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
   米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
日時 2020/4/28(火) 10:00 ~ 17:00
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 会場・WEB
受講対象
 データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。
 以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QA(全社QA、サイトQA)、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究
習得知識 
 1)QA業務に係るデータインテグリティFDA・査察指摘
 2)ラボ・製造に関るデータインテグリティFDA・査察指摘
 3)PMDAのデータインテグリティ査察指摘
 4)スプレッドシートのFDA査察指摘
 5)データインテグリティ監査のポイント

講師の言葉
 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中しているが、1割は製造における指摘である。
 QA関連では年次品質レビューにおけるスプレッドシートや供給者監査が指摘を受ける。
 2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、QAが行う業務として
 以下が示された。
 ・承認事項遵守の管理 ・製造管理の適切性確認
 ・製品品質の照査 ・原材料等の供給者管理
 ・出荷判定 ・バリデーションの承認
 ・変更管理の承認 ・逸脱管理の確認
 ・回収記録の確認 ・自己点検結果の確認
 ・品質情報の処理結果の確認
 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘にはこれらのQA業務に関連するものが含まれている。
 またGMP省令改正においては、「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」が
求められる(下記参照)。対象とされる手順書には、製品品質の照査、供給者管理、外部委託業者の管理などが含まれている。
http://www.jpma.or.jp/information/quality/180925.html
ガイドラインを読んだだけでは、査察官が求める現場で実践すべきデータインテグリティ対応のレベルを
把握できない。
 本講座では、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティの基礎とそれらの
監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明する。
 また、コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)と
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明する。
(手順書) 改正GMP省令 第十一条(手順書)の条文案
第十一条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という)を作成し、
  これを保管しなければならない。
 一  衛生管理に関する手順
 二 製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
 三 試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
 四 製品品質の照査に関する手順
 五 安定性モニタリングに関する手順
 六 原料等の供給者管理に関する手順
 七 外部委託業者の管理に関する手順
 八 製造所からの出荷の管理に関する手順
 九 ~十七 <略> 
2  製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること。

出典:http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/180925_1.pdf

 

プログラム

1.GMP省令改正とPIC/S
2.データインテグリティとは
3.ERESの基礎
4.CSVの基礎
5.コンピュータの運用管理
6.PMDAのコンピュータ適合性調査
7.データインテグリティ用語
8.FDA査察におけるコンピュータ指摘
9.QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘
10.ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘
11.製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘
12.PMDAのデータインテグリティ査察指摘
13.データインテグリティガイダンスの概況
14.ブランク書式の管理
15.スプレッドシートの基礎
16.スプレッドシートのFDA査察指摘(ウォーニングレター)
17.スプレッドシートのFDA査察指摘(FDA 483)
18.業務委託管理のポイント
(各極のデータインテグリティガイダンスより)
19.監査の目的と対象
20.データインテグリティ監査のポイント
21.QCラボ DI対応のポイント
22.製造管理 インテグリティ対応のポイント
23.DIポリシーと手順書の策定方針
24.良くある質問
25.主要なDIガイダンスの概要
26.MHRAのガイダンス
27.FDAのガイダンス
28.PIC/S査察官むけガイダンス
29.質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか?
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は?
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか?
40)ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか? 
41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か?
42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は?
43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は?
44)CMCなど研究開発におけるDI対応は?

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。500スライドを超える講演資料を補完する詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

名刺交換可
講師紹介
■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表