1. 環境モニタリングの基礎知識
1.1 PIC/S Annex1改正案のポイント
1.2 クリーンルームとは
1.3 要請される各作業室の清浄度
1.4 5μm以上の粒子が増えれば菌数も増加
1.5 微粒子は微生物の栄養源＋キャリヤー
2. 汚染管理戦略の構築
3. 環境モニタリングは設計・運用の適切性確認の一手法
4. リスクアセスメントでモニタリングを計画
5. 施設設計時の留意点
5.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録（PI043-1）を参考に
5.2 環境清浄度測定の3ステージ(As built、At rest、In operation)
5.3 スモークテストは必須
5.4 設備材質にも留意(剥離、腐食、摩耗など)
5.5 蒸留器、RO膜のリスク
6. 施設の維持管理の重要性
6.1 設備・機器は微妙に変化するもの
6.2 ステンレス材も錆びる
6.3 経時劣化の多くは日常点検で検知可
6.4 空調システムの経時結果傾向確認
7. アラート/アクションレベルの設定
7.1 水質の傾向確認
7.2 環境モニタリングデータの傾向分析
7.3 分かっているようで難しい「逸脱」(異常との違い)
7.4 微生物数のアラート/アクションレベルに関するFDAの考え方
8. 環境モニタリングを過信するな!
8.1 環境モニタリングは、汚染管理戦略の単なる一手段
8.2 環境モニタリングデータで得られる情報は少ない
8.3 可視異物は環境モニタリングで確認できない
8.4 包装室、倉庫は可視異物の混入リスクが高い
8.5 環境モニタリングでその作業域の菌が必ず検出されるわけではない
8.6 環境モニタリングの2つの欠陥(測定精度、サンプリング量の制限)
9. モニタリングの対象・測定ポイント
9.1 環境モニタリングポイント数(薬局方 参考情報)
9.2 モニタリング頻度の例
9.3 非無菌製剤室は規格や基準がないが…
9.4 モニタリング位置は「リスク分析」とPQ結果で確定
10. 環境モニタリングの方法
10.1 微粒子モニタリング方法
10.2 浮遊菌のモニタリング方法
10.3 付着菌のモニタリング方法
10.4 落下菌のモニタリング方法
11. 発塵源を知る
11.1 環境モニタリングで計測不可の塵埃
11.2 菌汚染があればまず「人」を疑え
11.3 動作発塵
11.4 作業服の洗濯に注意
11.5 更衣の留意点
11.6 毛髪は菌の巣窟
11.7 正しい手洗いの仕方
11.8 マスクの留意点
11.9 床掃除の仕方
11.10 作業室の現状確認
12. 作業者保護の視点
12.1 OEL（Occupational Exposure Limit：許容暴露限界）の計算
12.2 浮遊微粒子数≠人体への影響(微粒子の大きさが問題)
12.3 SMEPACの手法
(質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
