1．バリデーションの本質を歴史と規制文書から理解する
1-1 医薬品製造の歴史が求めたバリデーション
1) 過去に何があったのか ‐なぜGMPでは十分ではないのか‐
2) バリデーションの本質 ‐バリデーションが求めていることとは何か-
1-2 1987年のガイドラインに見るバリデーションのポイント
1) 科学的な理解なしの製造プロセスが起こした問題点
2) 再バリデーションは必須だった -１９８７年のガイドラインから読み取る-
1-3 現在のバリデーションに求められること
1) ガイドライン（１９８７年）からガイダンス（２０１１年）へ -何が変わったのか-
・工程の科学的な理解に基づくバリデーション
・ライフサイクルマネジメント
・継続的な改善
2) 製品品質照査とバリデーションの関係
3) Quality Cultureとバリデーションの係わり
２．規制文書には、バリデーションについて何が書かれているのか
2-1 日本におけるバリデーション
2-2 米国におけるバリデーション
2-3 EUにおけるバリデーション
３．GMPとバリデーション実践における具体的な手順
‐Plan,Protocol,Record,Logbook-
3-1 標準書・基準書、そして手順書（SOP）
3-2 Validation Master Planとは
3-3 バリデーション計画書と報告書
3-4 Master Batch Record作成上のポイント
3-5 Logbook記載上のポイント
４．製剤設計でバリデーションの深い関係を理解する
4-1 QbDのプロセスがバリデーションの質を決める！
1) リスクマネジメントと製剤設計
2) 知識管理の重要性を理解しよう！
4-2 バリデーションを意識した製剤設計データとは
５．バリデーションの質はサンプリングで左右される ‐サンプリングとバリデーション‐
5-1 実施前の準備 -バリデーションを失敗しないために-
5-2 バリデーションとサンプリング ‐サンプリングの妥当性がKeyとなる‐
5-3 サンプリングに求められる10の検討課題
６．装置面に求められるバリデーションを理解する！
6-1 装置に関するURS、IQ、OP、PQ
6-2 装置の適格性確認 ‐校正・定期点検・日常点検‐
6-3 労働者の視点から見た装置の安全性 ‐ヒューマンファクターを理解する‐
７．治験薬製造とバリデーション
7-1 治験薬製造 -バリデーションか、ベリフィケーションか-
7-2 治験薬に求められる一貫性と同等性 ‐製剤的な品質と医薬品としての品質‐
８．査察におけるバリデーション
8-1 バリデーションに関する査察のプロセス
8-2 どんな準備が必要か
8-3 査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
8-4 指摘を受けたらどう対応するか
９．まとめ
＜質疑応答＞
講師紹介
１９７９年～２０００年 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間１９８４年～１９８６年 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
２０００年～２００６年 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員
２００６年～２００８年 奥羽大学薬学部 准教授
２００８年～２０１６年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長
２０１６年～２０１７年 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
２０１７年～ ナノキャリア㈱ 研究部 部長
学会活動等
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
