無通告査察によるトラブル回避のための
「元PMDA査察官から見た無通告査察対応ポイント指摘事項」~GMP文書・記録管理ノウハウ/データ・作業信頼性~  

GMP適合性申請,GMP実地調査(無通告査察)の方法(ハードとソフト),
不正製造の実態,無通告査察の通知・実態・範囲・推移,指導事項,準備対応,
製造所品質保証のあり方,当局の動向など,経験に基づく豊富な事例を加え
詳しく解説する特別セミナー!!
講師
SANSHO株式会社テクニカルアドバイザー 
元PMDA・GMPエキスパート
宮木 晃 先生
日時

2020/2/19(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
SANSHO株式会社テクニカルアドバイザー 
元PMDA・GMPエキスパート
宮木 晃 先生
日時 2020/2/19(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
・製薬会社で製造販売承認の申請に携わっている方
・製薬会社のGQP品質保証部門に携わっている方
・製薬会社の製造所でサイトQA、QC、製造部門に携わっている方
  

予備知識
医薬品に係る立ち入検査等に関する通知
  

習得知識
1)無通告査察での実態が把握できる。
2)無通告査察の対応で留意すべき事項を理解できる。
3)製造所で齟齬が認められた場合の対応方法を把握できる。
4)製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法を把握できる。
5)製造販売業者と製造業者の責務を理解できる。
6)GMP省令改正(案)の対処方法を把握できる。



講師の言葉
 2015年K社による血漿分画製剤の不正製造が発覚し、当局(PMDA・厚生労働省)は、
法69条に基づき立入調査を実施したが、2017年Y社による原薬の無届輸入品混入事件が
さらに発覚されたことに伴い、当局は無通告査察(立入調査)の範囲を拡大して進めている
ところである。
都道府県が中心となっている無通告査察で本年(2019年)M社による製造記録の偽造等予想
を覆す実態が散見され、PMDAと都道府県は従前よりさらに厳しくしているのが実情である。
 この講座では無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方と
今後の準備・対応のポイントを説明する。
 また無通告査察の要因となった製造販売申請書と製造記録書の齟齬/GMP文書(SOP等)
の管理について言及する。
 さらにPMDA医薬品品質管理部の動向とGMP省令の改定(案)に対する準備すべき事項
についても解説する。


受講者アンケートより
・教科書通りの内容でなく、宮木先生のご経験に基づく内容を聞けたので有意義であった。
                              (化学メーカー:男性)
・事例を交えた話が多く、非常に参考になった。実際の業務と結び付け実践していきたい。
                            (バイオベンチャー:男性)
・体系的に説明いただいただいたので、網羅的に理解が進んだ。講師の明るい人柄から
 和やかで非常に聞きやすく有意義であった。        (製薬メーカー:女性)


プログラム

1.本講座のねらい

2.医薬品製造販売申請とGMP適合性申請について
  1)製造販売承認申請書の製造方法等について 
  2)GMP適合性調査申請書について

3.GMP実地調査(無通告査察)の方法(ハードとソフト)   
 
4.不正製造の実態
  1)K社の事例(血漿分画製剤/2015年)
  2)Y社の事例(原薬/2017年)
  3)M社の事例(原薬/2019年)
 
5.無通告査察の通知について
  1)医薬品の無通告立入検査通知(平成28年1月15日付)の概要 
  2)無通告立入検査通知の一部改定(平成29年6月29日付)の概要
  
6.無通告査察の実態
  1)対象製造所の現状の姿

7.無通告査察の範囲と推移
 
8.無通告査察における指摘・指導事項      
  1)製造記録書について
  2)試験検査記録書について
  3)GMP文書について
  4)その他
  
9.無通告査察に対する準備事項と対応
  1)品質保証(QA機能/サイトQA)の確立
  2)製造・試験検査記録書のレビュー
  3)製造販売申請書(MF)との齟齬の有無 
  4)製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法  
   5)一部変更又は軽微変更届
  6)GMP文書の管理
 
10.製造所における品質保証のあり方
    1)サイトQAの役割と重要性
   2)製造販売業者と製造業者の責務
     3)品質保証のあり方の徹底化

11.GMP省令改定(案)の準備事項

12.PMDA医薬品品質管理部の動向
 
13.質疑&応答


講師紹介
・千葉大学薬学部卒業、同大学大学院薬学研究科修士課程修了
・アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部(医薬開発研究所 
  主幹研究員、医薬品及び生物由来製品製造管理者)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
 (PMDA GMPエキスパート)、上武大学 看護学部専任講師、
  高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現在に至る。

学会活動
製剤機械技術学会 監事(2011年10月~2017年6月)