1. 治験薬を正しく理解する
1.1 医薬品とは？
1.2 治験薬とは？
2. 医薬品／治験薬における品質を理解する
2.1 医薬品の品質とは?
2.2 治験薬の品質とは？
3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する
3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
3.2 医薬品開発における品質保証とは？
3.3 治験薬のＧＭＰと医薬品ＧＭＰの違いは？
4. 治験薬のＧＭＰを正しく理解する
4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ
4.2 ３極におけるＧＭＰの現状
4.3 EU-GMP 改正Annex 13について
4.4 ３極における治験薬のＧＭＰの共通点
4.5 日本の治験薬ＧＭＰのポイント
5. PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解する
5.1 PIC/Sとは？
5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
5.4 PIC/S GMDPの概要
5.5 PIC/S GMP Annex 13について（PIC/Sにおける治験薬のGMP）
6. 製造施設からの出荷後における治験薬管理
6.1 治験薬ＧＭＰとＧＣＰのインターフェイス
6.2 治験薬製造施設からの出荷
6.3 治験薬の保管・配送・交付
6.4 治験薬のGDPについて（日本版GDPガイドラインの適用は？）
7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
7.1 治験薬のGMPの本質
7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
講師紹介
田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)、武州製薬(株)、中外製薬(株)、アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)
三井倉庫ホールディングス(株)を経て、現在、新たな職探し中。
一方で、（国立研究開発法人）国立精神・神経医療研究センター／TMC 治験薬GMP等アドバイザーおよび
(株)CM Plus／GMP Platform 提携コンサルタント として現在も活動中。
業界・協会活動として、日本製薬工業協会／品質委員会／GMP部会委員、日本製薬団体連合会／品質委員会常任委員、
一般社団法人・日本PDA製薬学会／開発QA委員会委員、平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究「探索的臨床試験における
被験物質の品質確保について」研究班メンバー、(独)医薬品医療機器総合機構／GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG WG8(治験薬GMP)リーダーとして活動。
著作として、じほう社刊「治験薬GMPハンドブック」、その他多数。
