１．一斉点検の背景と対応
　１）問題になったケース
　２）品質に影響があった齟齬
　３）一斉点検に関する当局の指示
　４）一斉点検の見直しとその結果と当局の対応
　５）予測される今後の対応
　　・繰り返す製造販売承認書との齟齬
　　・改善命令
　　・齟齬による製品回収
　６）無通告査察の実際の事例とその対応
　　・無通告査察の通知
　　・無通告査察の指摘事項
　　・無痛広告査察に備えて

２．改正薬事法の一変申請・軽微変更
　１）関係する通知/事務連絡
　２）迅速一変申請
　３）医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
　４）一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
　５）欧米変更管理
　６）PMDAによるディシジョンツリー

３．製造販売承認書の記載方法
　１）原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載
　２）製造方法の記載（一変/軽微事項）
　３）一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱
　４）医療用医薬品の承認審査から見た課題（PMDA）

４．一変申請・軽微変更届の変更管理
　１）薬事対応（一変/軽微）の判断
　２）一変申請・軽微変更届時のデータ準備
　３）一変判断に迷った時の対応
　４）海外変更が伴う場合　
　５）会社買収に伴う変更と入荷（海外の場合）の注意事項
　６）変更実施後の評価とフォロー　
　７）試験方法の変更（日局対応含む）
　８）製造販売承認書管理ソフト（Open-Approvalを使って）

５．製造所と製造販売業者の関係（GMP⇔GQP）
　１）変更管理/連絡の関係　
　２）取決事項　
　３）GMP査察での確認

６．一変申請・軽微変更届でのミスに伴う対応
　１）製造販売承認書記載事項との齟齬発見時の対応
　２）MF業者の薬事対応のミスに伴う製造販売業者の対応
　３）一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
　４）当局に提出する顛末書記載等について

７．迅速一変申請での製造所追加
　１）迅速一変申請の条件
　２）製造プロセス、製造装置が同じかどうかの判断
　３）軽微変更＆軽微変更による、一変事項代替

８．製造時の一変事項逸脱時の対応事例
　１）当局の査察による指摘事項
　２）品質の評価/根拠データ収集
　３）当局対応

９．一変申請・軽微変更届の失念/判断ミスの事例
　１）保管場所の掲載漏れ
　２）MF業者のMF変更判断ミスに伴う製造販売業者の対応
　３）一変申請失念に伴う変更管理不備の対応

10．製造方法の記載に関する当局の要求事項とその事例
　１）医療用医薬品の承認審査から見た課題について（PMDA）
　２）承認申請書記載例解説（厚生労働科学研究費補助金）
　３）よくある照会事項（奈良県）
　４）照会事項対応事例
　　　 
11．一変承認時の新旧製品切り替え
　１）通知
　２）Q&A
　３）日局変更・新規収載時

12．事例から学ぶこと
　１）何が問題か
　２）判断ミスを失くす
　３）県の対応
　４）製造販売会社の対応

13．医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る 新たな薬事⼿続き（PACMP）
　１）背景
　２）概略
　３）今後の対応

14．GMP省令改正案に製造販売承認書との齟齬防止業務追加
　１）GMP省令改正案の記載について
　２）齟齬防止の仕組み
　３）教育訓練（実例で学ぶ）

15.　偽造を見つけるための査察（PMDAが行うと想像される項目）
　１）逸脱/OOSなどの事例を深堀する
　２）日付に注目する
　３）サイン日の出社を確認する
　４）紙の白さに注目する
　５）収率に注目する
　６）受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る
　７）作業者に個別ヒアリングを行う
　８）プラントツアー時に現場の記録等を確認する
　９）倉庫の原料を確認する
　10）倉庫の入荷ログ（リスト）を確認する。
　11）生データを確認する　
　12) サンプリングではなく全てのロットを確認する　など
　Closeな質問でなく、Openな質問をして相手に話させる

16．変更管理において重大なミスをなくすために
　１）変更管理担当者並びに品責の教育/訓練
　２）製造方法記載の手引き（SOP兼研修資料）
　３）製造所の変更管理の確認（特に海外製造所）
　４）変更提案のフォロー管理（PDCA）
　５）５H（初めて、変更、久しぶり＆犯罪、普段と違う）

17．人が創る品質/Quality Cultureの醸成