受講対象 医薬品に関連する技術者、管理者、品質担当者 予備知識
以下の用語の意味を理解している事 ･サイトマスターファイル ･GMP査察 『ＧＭＰ調査要領の制定について』の別紙１（ＧＭＰ調査の事前資料） 習得知識 １） サイトマスターファイルとは何かを理解する ２） サイトマスターファイルの英文及び日本語のひな形を参考として サイトマスターファイル作成が開始できる ３） 海外査察対応の準備と資料作成の理解 講師の言葉 PIC/SGMPのサイトマスターファイルについては公式に翻訳が発出されず、同ガイドラインの 取り扱いはGMP省令と同等となっていないが、PIC/S加盟国からの査察はPIC/SGMPに従って実施される。 サイトマスターファイルは、海外からの査察対応に必須で重要な資料であるが理解が進んでいない。 日本では、PMDAより日本語と英語化のひな形が示されたが、このセミナーでは、 １）サイトマスターファイルの理解 ２）サイトマスターファイルのひな形 ３）海外当局への査察対応を通して適切なサイトマスターファイル作成 が開始できることを目的としたい。
プログラム
1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは 1-1 PIC/SのサイトマスターファイルとＧＭＰ調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較 1-2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要 1-3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳 1-4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳 2 PMDAサイトマスターモックについて 2-1 日本語モック 1. 製造所の一般情報 2. 品質マネジメントシステム 3. 従業員 4. 施設及び設備 5. 文書管理 6. 製造 7. 品質管理 8. 配送、品質情報処理、製品回収 8.1 配送（当該製造所の担当している範囲） 8.2 品質情報及び製品回収 9. 自己点検 2-2 英語モック 1. General information on the manufacturer 2. Quality management system of the manufacturer 3. Personnel 4. Premises and Equipment 5. Documentation 6. Production 7. Quality Control 8. Distribution, complaints, product defects and recalls 9. Internal audit 3 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(日本語・英文対訳に)・図面作図例 3-1 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例 3-2 製造業者の一般情報 3-3 人員 3-4 製造施設・製造機器 3-5 文書化 3-6 製造 3-7 品質管理 3-8 委託製造・試験 3-9 物流。苦情・回収 3-10 自己点検 3-11 添付資料：図面作図例 4 査察対応(査察をスムーズにクリアーするには)：副題として査察の印象をよくする方法 4-1 査察準備 4-2 査察の準備（工場側）事例 4-3 プレゼンテーションと準備資料例 4-4 査察に際し英文化する資料と準備資料 4-5 査察官への心得 講師紹介 1974年 チバガイギー（現ノバルチス）入社しCMC(製剤開発、分析開発)等を担当 1991年 上記退社 1991年 アイシーアイファーマ（現アストラゼネカ）入社し CMC（CTD申請を含む10品目以上の承認申請に関与）､製造管理者、製造工場設計、 包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、海外工場の査察等を担当 （海外出張（新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等）多数経験） 2009年 定年退職 現在、医薬品食品支援センター（NPO-QAセンター）理事
