解析手法をマスターし,製剤設計プロセスの説明スキルを身につけるための
ジェネリック医薬品の開発

先発製剤の調査,製剤設計計画書,重回帰回帰分析,非線形重回帰分析,
等高線図作成,分析法開発のためのQbD,分散分析法について,
実践に即した内容を分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師

株式会社パウレック 技術本部  研究開発部  参事
一般計量士
平田 健二  先生

日時

2019/12/4(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師

株式会社パウレック 技術本部  研究開発部  参事
一般計量士
平田 健二  先生

日時 2019/12/4(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講対象
製薬会社の研究者,技術者の初任者レベル

予備知識
ICH Q1E, Q8
・分析法バリデーション
・薬物動態


習得知識
1)重回帰分析
2)応答曲面図,等高線図(デザインスペース)
3)実験計画の基礎
4)統計解析法の基礎
5)多変量解析法の基礎
6)フリーソフトR,KinetDS




講師の言葉
 主にデータ解析法について解説させていただきます。
近年,ICH Q8,9,10のガイドラインの中で,製剤開発プロセスを客観的に説明すること,
生産におけるリスクを予測して,品質保証部門の下で品質管理ならびに製造管理を行う
ことが求められています。
 重要なことは,データ解析のための多くの手法をマスターし,製剤設計のプロセスを
第三者に対して客観的に説明できるスキルを身につけることです。
ICHのガイドラインでは,高度な統計解析が用いられています。Q1Eでは共分散分析,
Q8では実験計画法や応答曲面図の作成,さらにPATのためには多変量解析が必要です。
 本セミナーでは,基礎編でICHガイドラインを理解するための統計解析を盛り込み,
応用編では,薬物動態のためのシミュレーションを解説します。

プログラム

1.セミナーの内容と進め方

2.先発製剤の調査と製剤設計計画書の作成
 2-1 製剤設計計画書

3.重回帰回帰分析 ―データからできるだけ多くの情報を抽出する方法

4.非線形重回帰分析 ―試行錯誤期間のデータを集積し,CPPを求める方法

5.等高線図の作成 ―実測値間を補間することにより,データの属性を明らかにする
 5-1 分析法開発のためのQbD

6.分散分析法 ―統計解析の基礎を理解する

7.共分散分析法 ―ICH Q1Eの解析方法

8.実験計画法
 8-1 製剤設計における実験計画法の活用
 8-2 生物学的同等性試験のための実験計画法および解析方法

9. OC曲線 ―Large Nを理解する

10. BE試験前に,試験製剤と標準製剤との同等性を予測する方法 

11.薬物動態の線形性に関する統計学的評価の方法

12.先発製剤中の難溶性薬物の粒度分布を推測する方法

13.透過ラマンスペクトル解析により,製剤中の結晶多形を定量する方法


講師紹介
略歴
1980年  近畿大学理工学部応用化学科卒,同年共和薬品工業株式会社入社
        製剤設計,生産技術を担当。             
2006年  研究部長。 
2018年1月より株式会社パウレック入社。技術本部研究開発部参事。

活動状況 
セミナー講師/ICH Q1E解析法セミナー(2017,2018)
ジェネリック製剤開発(2018),実験計画法・多変量解析セミナー(2018)
通信講座/医薬品開発担当者のためのデータ解析講座(2018)
Excel VBAを用いたSimulation Programming入門(2019),論文/IVIVC,連続生産 等