受講対象 ・医薬品製薬業者（製造業者及び販売業者）：GMP/GQP ・品質保証部門：試験計画書・試験報告書・逸脱/変更管理等のレビュー担当 ・品質管理部門：試験管理責任者並びに開発部門の当該業務の責任者若しくはそれらに準じた業務に携わる方々 ・薬事部門などで申請資料の品質部門を作製する方々 ・承認審査に関して品質部門の当局照会に対応される方々 予備知識 ・GMP（一般教育、品質管理） ・「規格及び試験方法」の設定に必要な要件（CQAの理解） ・「分析法バリデーション」の要件（品質管理に必要な自社の精度管理） ・CTD作成（承認審査に対する当局との折衝） 習得知識 １）バイオ医薬品の「規格及び試験方法」で必要とされる要件 ２）「分析法バリデーション」で必要とされる精度管理とリスクマネージメント 講師の言葉 バイオ医薬品の品質管理は難しいのではと思われがちであるが、遺伝子組換え技術応用医薬品では、 化学合成医薬品で得られるような純度が高い原薬を製造することが難しいことに起因する。 また、目的物質であるタンパク質の構造をそのままの状態で正確に解析する分析手段が少ないことも 要因の一つである。このため、確認試験（タンパク質の構造確認）としては特異的な試験方法を組み合わせて 設定することになる。更に、生産細胞から産生されるタンパク質における目的物質及び目的物質関連物質/ 目的物質由来不純で形成される不均一性を複数の試験法により、多方面からある一定の範囲内に納まっている ことを示すことで品質管理を行うことになる。 このバイオ医薬品（抗体医薬品を中心に説明しますが）の製造販売承認申請時に提出するCTDに記載する品質に おける「規格、試験方法、分析法バリデーション」のまとめ方を実例を交えて解説します。試験方法については、 設定（表記）された試験方法と実際の試験検査室で使用されるSOPとの違いを精度管理の重要性を交えて説明する 予定です。 また、品質管理上必要となる標準物質についても説明する予定です。
プログラム
バイオ医薬品/抗体医薬品のガイドラインの要点
1. 規格及び試験方法
1-1 品質管理に必要な試験項目とCQA（重要品質特性）
1-2 原薬の試験方法の提示：CTD記載の要点と実例による解説（SOPとの差異）
・性状
・確認試験：ペプチドマップ、分子量（SDS-PAGE）
・示性値：糖鎖プロファイル、pH
・純度試験：サイズ排除液体クロマトグラフィー、
イオン交換クロマトグラフィー
キャピラリー電気泳動
工程由来不純物
・エンドトキシン試験、微生物限度試験
・生物活性
・定量法：タンパク質含量
1-3 製剤の試験方法の提示
1-4 システム適合性試験又は試験成立条件の設定
2. 分析法バリデーション
2-1 バリデーションの目的と品質管理に必要な精度
2-2 試験方法による申請時に提示が義務付けられているパラメータのまとめ方
・ 確認試験（ペプチドマップ）の特異性
・示性値及び純度試験での特異性、直線性、検出限界、定量限界
・純度試験及び生物活性での真度、精度
・製剤定量法での直線性、真度、精度
2-3 局方試験法での適格性の確認
3．規格設定の妥当性説明
3-1 ロット分析の結果及び試験精度（分析法バリデーション結果）との関連性
４．標準物質
