1 汚染管理戦略の構築
　1.1 最新GMPは企業の主体的活動を要請
　1.2 要請されているのはPQS（医薬品品質システム)の実践
　1.3 汚染管理戦略(CCS:Contamination Control　Strategy)の構築

2 QRMが全くできていない企業だと
　2.1 「言われたことだけやればよろしい」では適切なQuality　cultureにならない
　2.2 CCSの実践には考える人を育てないと

3 異物苦情対応と異物の同定
　3.1 苦情発生時の原則
　3.2 異物発生経路の追跡法

4 異物検査
　4.1 検査工程は全不良品を排出する機能はない
　4.2 原料中の異物除去装置
　4.3 目視得手・不得手と機械検査の得手・不得手を考慮し併用
　4.4 機械検査室・目視検査室の留意点
　4.5 検査員の適正評価が必要

5 ヒト/作業由来の異物と対策
　5.1 ヒトは発塵源/菌の巣窟
　5.2 ヒトは菌の巣窟だが、過剰な手洗いはさせない
　5.3 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　5.4 理想的な更衣室の構造と更衣手順
　5.5 環境浮遊微粒子測定の問題点を知る
　5.6 作業環境の微粒子数だけに着目しない

6 施設・設備由来の異物と対策
　6.1 防虫に配慮してゾーニングを考える
　6.2 天井裏からの塵埃落下に注意
　6.3 内装の留意点
　6.4 排水管・排水溝に注意
　6.5 エアシャワー内は菌の巣
　6.6 局所排気装置の留意点
　6.7 洗瓶工程の留意点
　6.8 ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
　6.9 施設・設備は経時劣化するもの
　6.10 ねじの緩み、落下に注意
　6.11 SUSも経時変化で錆びる
　6.12 包装室の異物混入リスク

7 防虫管理
　7.1 防虫に対する間違った考え
　7.2 防虫対策の基本はハビットコントロール
　7.3 飛翔虫対策
　7.4 徘徊虫対策
　7.5 食菌（室内繁殖）虫対策
　7.6 防鼠対策

8 原材料由来の異物と対策
　8.1 自衛手段としての原料中の異物除去装置はどれが良い?
　8.2 PTP資材からの溶出物に注意

9 微生物・発熱性物質対策
　9.1 医薬品に混入する生物学的異物
　9.2 乾燥終了までが洗浄バリデーション　
　9.3 作業環境の微生物管理値
　9.4 微生物モニタリングの限界を知る

10 空調システムの留意点
　10.1 差圧の設定
　10.2 風速の留意点　　
　10.3 As built（施工完了時）の検証項目
　10.4 At rest（非作業時）の検証項目
　10.5 In operation（作業時）での検証項目
　10.6 スモークスタディの実施

11 用水システムの留意点
　11.1 RO膜/蒸留器の留意点
　11.2 システム設計・施工時の留意点

質疑・応答


講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。