１．はじめに
２．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。
2.1 ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
2.1.1 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
2.2.1 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.3 食添(IFAC)
2.3.1 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.4 その他
2.4.1. ISO9001認証されていない業者への監査の考え方
３． ISO9001の構造とコンセプト
ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。
3.1 ISO9001の基本構造と考え方
3.2 GMPにあってISO9001にないもの
3.3 表現の違い
3.4 その他
４．監査のポイント・チェックリスト・着眼点
基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、
あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。
4.1 監査のタイプと頻度
4.1.1 監査のタイプと形式
4.1.2 監査頻度の設定
５．監査の準備
5.1 リスクベースのアプロ―チ
5.2 アジェンダ作成
5.3 その他
６．監査の実施
6.1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）： 進め方と要点
6.2 書類確認： 進め方と要点
6.3 指摘事項の定義とまとめ： 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
6.4 報告及びフォローアップ
6.4.1 監査報告書の作成： ISO9001を考慮したまとめ方
6.4.2 フォローアップのタイミング
6.5. 監査事例
6.6. 監査員の教育
７．まとめ
本セミナーのまとめとして、ISO9001認証あるいは準拠可能な業者監査の良い例と悪い例を事例として紹介する。
7.1 成功事例と失敗事例
質疑・応答
講師紹介
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。
GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
