受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 ・無菌医薬品製造担当者 ・無菌医薬品製造責任者 ・無菌医薬品品質保証部門の方 ・無菌医薬品品質保証部門責任者 ・無菌医薬品品質管理部門の方 ・無菌医薬品品質管理部門責任者 ・無菌医薬品製造管理者 ・無菌医薬品の製造設備設計に係る方 予備知識 ・EU-GMP Annex 1（2022.8.25）発出版 https://health.ec.europa.eu/latest-updates/revision-manufacture-sterile-medicinal-products-2022-08-25_en ・PIC/S-GMP Annex 1（2022.9.19）発出版 https://picscheme.org/docview/4737 ・How to Develop and Document a Contamination Control Strategy A guidance document by the ECA Foundation Version 2.0; December 2022 ・ECA Contamination Control Strategy Guide Updated CCS-Guide-Attachment3-Rev2-December,2022 習得知識 1）PIC/Sについて 2）PIC/S-GMP Annex 1（2022.9.19）の理解 3）EU-GMP Annex 1との関係 4）汚染管理戦略（CCS）の理解 5）汚染管理戦略（CCS）策定の考え方 講師の言葉 EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。PIC/Sは、EMAとの合同協議により、EU-GMPガイドのAnnex1と調和したPIC/S-GMPガイドAnnex1を2022年9月19日に発出した。 改訂PIC/S-GMP Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水（WFI）の製造方法として、蒸留法以外（膜法）の採用が認められたことも目新しい。 改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の⽬的で全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。 本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。
プログラム
１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう 1.1 PIC/Sとは 1.2 PIC/Sの歴史 1.3 PIC/Sの目的 1.4 産業界にとっての間接的な利益 1.5 PIC/Sのメンバー 1.6 EUによるGMP相互認証 1.7 PIC/S-GMPとEU-GMPの関係 1.8 PIC/SとEUの責任者要件差 2．PIC/S-GMP ガイド 2.1 PIC/S-GMPガイド 2.2 PIC/S-GMPガイドの概要 2.3 改正PIC/S‐GMP Annex1概要 2.4 改正PIC/S‐GMP Annex1の構成 2.5 PIC/S-GMP Annex 1 の発出後の措置 ３．PIC/S‐GMP Annex1のポイント 3.1 適用範囲（セクション１） 3.2 原則（セクション２） 3.2.1 汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS） 3.2.2 CCSで考慮すべき要素 3.2.3 CCSの考え方 3.2.4 無菌室搬入品管理 3.3 医薬品品質システム／PQS（セクション3） 3.3.1 無菌製剤製造のPQS要件 3.4 施設（セクション4） 3.4.1 バリア技術 3.4.2 クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定 3.4.3 消毒 3.5 設備（セクション5） 3.6 ユーティリティ（セクション6） 3.6.1 水系 3.6.2 直接滅菌剤として使用されるスチーム 3.6.3 ガス・真空システム 3.6.4 冷暖房および油圧システム 3.7 職員（セクション7） 3.8 生産技術・固有技術（セクション8） 3.8.1 終末滅菌品 3.8.2 無菌調製・加工 3.8.3 無菌製品の仕上げ 3.8.4 滅菌 3.8.5 加熱滅菌 3.8.6 湿熱滅菌 3.8.7 乾熱滅菌 3.8.8 放射線による滅菌 3.8.9 エチレンオキシドによる滅菌 3.8.10 最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌 3.8.11 フォームフィルシール(FFS) 3.8.12 ブローフィルシール 3.8.13 凍結乾燥 3.8.14 クローズドシステム 3.8.15 シングルユースシステム（SUS） 3.9 環境・プロセスモニタリング（セクション9） 3.9.1 一般 3.9.2 環境・プロセスモニタリング 3.9.3 環境モニタリング_総粒子 3.9.4 環境・人体モニタリング_生存粒子 3.9.5 アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS） 3.10 品質管理（QC）（セクション10） ４．用語集 質疑・応答 講師紹介 略歴 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。 その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。 取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
