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Quality cultureを醸成するための

QA部門必修承認書製造実態・記録類との齟齬工夫・再点検 ~適切なQuality cultureの醸成のポイント~【会場/WEB受講】

会場受講WEB受講

医薬

Quality cultureの不適切な企業の特徴,現場力を高めるノウハウ,QAの業務の本質,責任役員のGMP教育実施のポイントについて,豊富な経験に基づき,事例を含め実践的に解説する特別セミナー!!

講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問
日時
会場

TH企画セミナールームA

会場案内
受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト

受講概要

受講形式
会場・WEB


受講対象
医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、教育訓練責任者、文書管理責任者


予備知識
特に必要ありません。


習得知識
1)Quality cultureの不適切な企業の特徴
2)現場力を高めるために必要なこと
3)QAの業務とは
4)責任役員のGMP教育は誰がいつ実施すればよいか など


講師の言葉
 医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。
 このため、責任役員は信頼確保のために、患者さんに健康リスクを負わさないという信念、品質優先という価値観、高品質の製品を恒常的に安定供給するという「品質方針」を掲げ、必要な資源を提供する。職員は担当業務において品質方針/品質目標の実現に努める。QAはユーザーに代わってその活動の実効性をチェックする。この活動成果は、職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI(苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など)の改善となっても現れる。
 改正GMP省令が要請する医薬品品質システム(PQS)の実践とは、換言すればこうした信頼性確保の実践に役職員全員が取り組むQuality cultureを醸成していくことといえよう。Quality cultureを教育訓練、自己点検、SOPの実効性という視点で点検する講座である。

プログラム

1 医薬品関連事業者の責務と現状
 1.1 医薬関連事業者等の責務であるPQS(医薬品品質システム)とは
 1.2 2021年以降のGMP違反とその不正内容
 1.3 製販業者が製造を知らないという問題

2 品質問題事案の再発防止に向けた行政の対応
 2.1 不祥事を踏まえ、薬機法改正へ
 2.2 法令遵守に関するガイドライン(薬生発第0129第5号令和3年1月29日)の要請事項
 2.3 責任役員の責務
 2.4 GMP省令の主な改正点
 2.5 総括製造販売責任者の権限に問題があった
 2.6 品質問題事案の再発防止に向けた取組み(薬生監麻発 令和4年3月29日)の要請事項

3 PQSの不備=不適切なQuality culture
 3.1 そもそも「Quality Culture」とは
 3.2 不適切なQuality Cultureの例

4 責任役員、経営陣、QAが持つべき意識
 4.1 実効性のあるマネジメントレビューになっているか
 4.2 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
 4.3 責任役員・経営陣が考えるべきこと
 4.4 責任役員を支援するのは製造管理者
 4.5 QAは製造管理者を支援する実践部隊

5 変化、変更への適切な対応
 5.1 現実世界(VUCA)にはQRM(OODAループ思考)が必要
 5.2 変化/変更は起こるもの+起こすもの
 5.3 行政は変更管理の支援へ(ICH-Q12ガイドライン)

6 リスクは現場に転がっている
 6.1 製品品質照査はリスク抽出の一手段
 6.2 現場には「小さい異常」がゴロゴロ
 6.3 異常を常態化させないのが重要
 6.4 そもそも逸脱管理の目的は何?
 6.5 逸脱処理と異常処理は別に考えた方が良い

7 あるべき教育訓練
 7.1 ルーチンワークを言われた通りにこなすスキルさえあれば良い?
 7.2 PQSの実践で欲しいのは、潜在リスクの抽出や改善提案が行えるスキル
 7.3 3つの知性の活用(流動性知性、統括性知性、結晶性知性)
 7.4 何を確認すれば教育訓練の実効性が評価できる?
 7.5 アクティブラーニング型の教育訓練へ
 7.6 リスクマネジメントスキルの醸成=知識管理

8 サイトQAの役割
 8.1 SOP/製造指図記録書は適切な内容か
 8.2 QAは実効性のある記録かをチェック
 8.3 自己点検が形骸化していないかをチェック
 8.4 苦情対応の適切性もチェック

9 データの信頼性確保
 9.1 DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
 9.2 データガバナンスシステムの構築
 9.3 3現主義(現場、現物、現状)でチェック
 9.4 生データそのものの信頼性は大丈夫?

質疑・応答


講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。                   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。