1 進化したGMPが求める品質リスクマネジメント
1.1 現実世界には品質リスクマネジメント（QRM）が必要
1.2 PQS対応には職員に対するマネジメントスキルの醸成が必須
2 医薬品品質システム(PQS)の構築と承認事項の遵守
2.1 PQSを具体的に理解しないと形骸化する
2.2 PQS＝Quality Culture＝「KPI」で評価する
2.3 法令遵守に関する各種規定のポイント
2.4 どうすれば責任役員のGMP教育ができるか
2.5 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場である
3 不適切なQuality cultureと適切なQuality culture
3.1 ヒューマンエラーの当事者を再教育しても根本対策にならない
3.2 不適切なQuality Cultureと適切なQuality Cultureの具体例
3.3 上級経営陣/経営陣が持つべき意識
4 PQSと変更管理/逸脱管理
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
4.3 逸脱管理の目的は何か理解しているか
4.4 そもそも「逸脱」とは何
4.5 「逸脱」と「異常」は分けて対応すべき
5 サイトQAに求められること
5.1 製造管理の適切性を確認するとは
5.2 実効性のある製造記録かをチェック
5.3 生データそのものの信頼性は大丈夫か
5.4 原料等の供給者の管理は製造販売業者では無理!?
5.5 実効性のある自己点検ができているか
6 職員に求められること
6.1 職員の持つ3つの知性の活用が求められている
6.2 知識管理を簡単に言えば
6.3 集合教育に「討論」をいれないと
6.4 教育訓練の実効性はKPIをみれば評価できる
6.5 職員による日常点検は重要性である
(質疑応答)
講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
