1 Blind complianceからBeyond Complianceの時代へ
　1.1 品質リスクマネジメント(ＱＲＭ）とは
　1.2 リスクマネジメントという考え方はいつ始まったのか
　1.3 ＱＲＭはリスクゼロを目指すものではない

2 Quality　cultureが問われている
　2.1 コンプライアンスとは
　2.2 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　2.3 なぜ品質不正事案が続くのか
　2.4 一変申請のわずらわしさも原因の一つ（行政は変更管理(の支援へ)
　2.5 総括製造販売責任者の権限に問題があったのも原因の一つ
　2.6 責任役員は行政の目を気にせず自浄力を構築すべき
　2.7 そもそも医薬品品質システム(ＰＱＳ)とは
　2.8 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
　2.9 ＰＱＳ＝Quality Culture＝「ＫＰＩ」で評価
　2.10 PQS遂行のために要請される実効性のある教育訓練とは

3 ルールベース監査からリスクベース監査へ
　3.1 自己点検は何のためにするの?
　3.2 最新ＧＭＰが提案する監査・点検とは
　3.3 点検者には観察力と提案力がいる
　3.4 点検者の力量で指摘レベルは変わる

4 原料供給者監査の留意点
　4.1 製造販売業者が原材料供給者管理ができる?
　4.2 原料供給者管理の留意点
　4.3 資材供給者監査の留意点
　4.4 包装工程のチョコ停原因は資材品質の変動（資材品質の取り決めは重要）

5 オープニングミーティングでの留意点
　5.1 健康状態等を確認するかチェック

6 監査員の心得
　6.1 3現主義(現場、現実、現物をみる)で監査
　6.2 監査での4つの慣用語
　6.3 監査の仕方の良い例と悪い例
　6.4 監査対応者は海千山千の強者かも

7 プラントツアーでのチェックポイント
　7.1 プラントツアーで見落としがちなところ
　7.2 倉庫のチェックポイント
　7.3 用水システムのチェックポイント
　7.4 更衣室のチェックポイント
　7.5 製剤エリアのチェックポイント
　7.6 包装エリアのチェックポイント
　7.7 試験検査作業のチェックポイント
　7.8 サンプリングの留意点
　7.9 生データの信頼性は確保されているか

8 ＧＭＰ文書管理・記録の監査
　8.1 曖昧な指図では適切な記録は残らない
　8.2 ＳＯＰをみれば企業のレベルがわかる
　8.3 記録用紙の発行・配布・保管管理に関する監査員の視点
　8.4 記録用紙への記入・修正に関する監査員の視点
　8.5 記録の保管に関する監査員の視点

質疑・応答


講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、
アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
著作
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。