受講形式
会場・WEB


受講対象
医薬品・医療機器・化粧品・健康食品など水を使う製造業、
検査測定器業種で製造や品質管理・関連した新事業を企画する部門の方々を対象とします。


予備知識
特にありませんが、
①自社工場での水用途を整理しておいてください。
②水システムの構成も整理しておいてください。
③抱えておられる問題があればご質問ください。


習得知識
1）製薬用水の基礎 
2）レギュレーションで製薬用水は定められている理由
3）薬局方に収載される限度値・ガイドライン数値が制定された背景 
4）各国行政サイドが求める異なる意向 
5）日常業務の中で見逃してしまいそうな本質 
 教科書には書かれていない実務に役立つ本音 　など
水への汚染意識を高めることにより、医薬品に対するリスク対応へ水平展開でき、危険予知やQRMが明らかになります。 


講師の言葉 
　入門の方へ：製薬用水とは何か・日常に使う略語用語・水質管理目的・原水の選択など水への考え方を理解できます。 
　中級の方へ：水質をモニタリングする手段＝導電率とTOCを見直し、疑問解決としての利用を奨めます。 
　水システムを３つ、前処理・脱イオン・無菌化に分けそのしくみと問題点を指摘しつつ説明します。 
　最新の動向として：PMDAが2014年7月にPIC/Sに加盟し世界規模の査察へ対応する視点から水管理の在り方も変化しました。特に外国取引先からの査察は、「判ってくれるだろう」が通用しません。水質データへもDIが求められ、説明にかなり工夫を要します。従来は薬局方に決められた限度値をチェックする方法から、QRMベースで継続的にRTRを使う自主的な管理を説明できるかに重要度が高まり、その普及が始まっています。 
　最後に：2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日・米・欧が一致しました。蒸留法に代わりうる膜WFIを採用する要件にも触れます。