受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信へ変更となりました。 受講対象 医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者 予備知識 特になし 習得知識 1)作業環境を汚染する原因と対策 2)環境モニタリングの弱点、留意点 3)作業者保護（薬害）対策例 講師の言葉 行政の示すルールをトレースするだけで、製品の汚染、交叉汚染、混同を防止できるわけではない。必要なことは、企業自らが汚染管理戦略(CCS)を構築する必要がある。すなわち、適切な施設の設計とその適格性確認、適切な製造管理・品質管理・衛生管理の手順設定と教育訓練の実施、さらには継続して施設管理、製品品質や製造プロセスのモニタリングを実施しなければ適正品質の製品を継続して提供することはできない。 環境モニタリングデータは、施設設計・管理の適正性、人の行動基準の適切性を証明する重要なデータとなる。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できず、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。 環境モニタリングで注意すべきことなど具体例を交えて分かりやすく解説する。
プログラム
1 Annex1改正案が求める医薬品品質システム(PQS)、品質リスクマネジメント(QRM)とは 1.1 医薬品品質システムには3つの目的がある 1.2 責任役員に求められている責務 1.3 品質システムの「品質」とはQuality Culture(企業体質)を指す 1.4 Quality Cultureは「重要業績指標(KPI)」を見ればわかる 1.5 そもそも「リスク」とは 1.6 品質リスクマネジメント手法とはOODAループ思考である 1.7 リスクマネジメントはゼロか100かの二者択一ではない 2 PIC/SのGMP Annex1改正案が求める「汚染管理戦略(CCS)」とは 2.1 汚染管理戦略の3本柱 2.2 汚染管理戦略の事例 2.3 動作発塵＝微小粒子だと侮ってはいけない 2.4 微粒子は凝集する、粒子が巨大化すれば菌数も増加 2.5 無塵衣はクリーニングしても異物が残留している 2.6 微粒子モニタリングはステップを踏んで実施 3 要請される環境清浄度と環境モニタリングの目的 3.1 清浄度の認証（証明）に使用される微粒子数の規格 3.2 日常の環境モニタリング時に推奨されるご粒子のアラート値 3.3 サンプリングポイント数とサンプリング量の考え方 3.4 作業内容と要請される環境清浄度 4 日常モニタリング計画はリスクマネジメント結果に基づく 4.1 まずスモークスタディで気流を知る 4.2 日常的なモニタリングポイントの事例 4.3 モニタリングの頻度設定 4.4 浮遊微粒子測定の留意点 4.5 アラート/アクションレベルを設定 4.6 処置手順を定めておく 4.7 アラートレベルからの逸脱があれば 5 微生物数のモニタリング 5.1 微生物モニタリングの注意事項 5.2 微生物数の管理値設定例 5.3 衝突式サンプリング方法 5.4 付着菌数のモニタリング方法 5.5 落下菌数のモニタリング方法 5.6 迅速法による微生物モニタリング 5.7 微生物の迅速同定法 6 環境モニタリングを過信しない 6.1 環境モニタリングは、CCSの単なる一手段に過ぎない 6.2 環境モニタリングの限界を知る 6.3 浮遊菌サンプリングの問題点 6.4 付着菌モニタリングの限界 6.5 落下菌試験の問題点 6.6 沈降性微粒子は計測できない 6.7 留意すべきは想定外の環境汚染源 7 無菌作業者の教育と適格性評価 7.1 無菌作業の不適格者と適格者 7.2 更衣手順の教育例 7.3 入室前のチェック事項を教える 7.4 過剰な手洗いを強要しない 7.5 プロセスシミュレーション(PST)で適格性を評価 7.6 PSTの実施要領 8 作業者保護の視点 8.1 職業曝露限界(OEL)の算出 8.2 浮遊微粒子数≠作業員への影響 8.3 吸気の測定(SMEPACの手法) 質疑.応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は医薬品GMP教育支援センター代表、ハイサム技研顧問、NPO-QAセンター会員として、国内外医薬品企業のGMP関連教育・技術支援を実施。
